Pestizidek eginkizun garrantzitsua dute nekazaritzako eta basogintzako gaixotasunak prebenitzeko eta kontrolatzeko, aleen etekina hobetzeko eta aleen kalitatea hobetzeko, baina pestiziden erabilerak ezinbestean eragin negatiboak ekarriko ditu nekazaritzako produktuen kalitatean eta segurtasunean, giza osasunean eta ingurumen-segurtasunean.Pestizidak Kudeatzeko Nazioarteko Jokabide Kodeak, Elikadura eta Nekazaritzarako Nazio Batuen Erakundeak eta Osasunaren Mundu Erakundeak elkarrekin emandakoa, pestizidak kudeatzeko agintari nazionalek berriro erregistratzeko prozedura bat ezartzea eskatzen du erregistratutako pestizida produktuak aldizka berrikusteko eta ebaluatzeko.Arrisku berriak garaiz identifikatzen direla eta arauzko neurri eraginkorrak hartzen direla ziurtatzea.
Gaur egun, Europar Batasunak, Estatu Batuek, Kanadak, Mexikok, Australiak, Japoniak, Hego Koreak eta Thailandiak erregistratu osteko arriskuak kontrolatzeko eta ebaluatzeko sistemak ezarri dituzte beren baldintzen arabera.
1982an pestizidak erregistratzeko sistema ezarri zenetik, pestizidak erregistratzeko datuen eskakizunak hiru berrikuspen handi jasan dituzte, eta segurtasuna ebaluatzeko eskakizun teknikoak eta estandarrak nabarmen hobetu dira, eta lehen erregistratutako pestizida produktu zaharrek ezin dituzte jada guztiz bete. egungo segurtasun-ebaluazio-baldintzak.Azken urteotan, baliabideen, proiektuen laguntza eta beste neurri batzuen integrazioaren bidez, Nekazaritza eta Landa Inguruneko Ministerioak etengabe areagotu du pestiziden erregistroaren segurtasun kudeaketa, eta toxiko eta arrisku handiko pestizida barietate batzuen jarraipena eta ebaluazioa egin ditu.Esaterako, metsulfuron-metilaren ondorengo droga-arriskuaren, flubendiamidaren ingurumen-arriskuaren eta paraquataren giza osasunaren arriskuaren ondorioz, azterketa berezi bat abiarazi eta debekatutako kudeaketa-neurriak garaiz ezarri;Foratoa, isofenfos-metila, isokarbofosa, etoprofoa, ometoatoa, karbofuranoa pixkanaka kenduta 2022an eta 2023an Zortzi pestizida oso toxikoak, hala nola, metomiloa eta aldicarba, pestizida oso toxikoen proportzioa erregistratutako pestizida guztien % 1 baino gutxiagora murriztu zuten. , pestiziden erabileraren segurtasun arriskuak eraginkortasunez murriztea.
Txinak pixkanaka-pixkanaka erregistratutako pestiziden erabileraren jarraipena eta segurtasun-ebaluazioa sustatu eta aztertu duen arren, oraindik ez du ezarri berrikuspen-arau eta arau sistematiko eta bideratuak, eta berriro ebaluatzeko lana ez da nahikoa, prozesua ez da finkoa eta nagusia. erantzukizuna ez dago argi, eta oraindik hutsune handia dago herrialde garatuekin alderatuta.Hori dela eta, Europar Batasuneko eta Estatu Batuetako eredu heldu eta esperientziatik ikastea, Txinan pestiziden erregistroaren berrikuspenaren ezarpen-prozedurak eta eskakizunak argitzea eta erregistroaren berrikuspena, berrikuspena eta erregistroaren jarraipena integratzen dituen pestizidak kudeatzeko eredu berri bat eraikitzea da. kudeaketa-eduki garrantzitsua pestiziden erabileraren segurtasuna eta garapen industrial iraunkorra modu integralean bermatzeko.
1 Berriz ebaluatu proiektuaren kategoria
1.1 Europar Batasuna
1.1.1 Barietate zaharren berrikuspen programa
1993an, Europako Batzordeak («Europako Batzordea» deritzona) 91/414 Zuzentarauan ezarritakoaren arabera, 1993ko uztaila baino lehen merkatuan erabiltzeko erregistratutako ia 1.000 pestizida osagai aktibo berri ebaluatu ziren lau lotetan.2009ko martxoan, funtsean, ebaluazioa amaitu zen, eta 250 osagai aktibo inguru, edo %26, berriro erregistratu ziren, segurtasun-arauak betetzen zituztelako;Osagai aktiboen % 67 merkatutik atera zen informazio osatugabeagatik, enpresa-aplikaziorik ez zuelako edo enpresa-ekimenaren erretiratzeagatik.Beste osagai aktiboen beste 70 edo % 7 ezabatu ziren, segurtasun-ebaluazio berriaren baldintzak betetzen ez zituelako.
1.1.2 onespenaren berrikuspena
EBko Pestizidak Kudeatzeko 1107/2009 Lege berriaren 21. artikuluak xedatzen du Europako Batzordeak edozein unetan hasi ahal izango duela erregistratutako osagai aktiboen berrikusketa bat, hau da, berriro ebaluaketa berezia.Estatu kideek aurkikuntza zientifiko eta tekniko berrien eta jarraipen-datu berrien arabera aztertzeko eskaerak aintzat hartu beharko ditu Batzordeak berrazterketa berezi bat hasteko.Batzordeak uste badu osagai aktibo batek ezin dituela gehiago bete erregistro-baldintzak, egoeraren berri emango die estatu kideei, Elikagaien Segurtasuneko Europako Agintaritzari (EFSA) eta enpresa fabrikatzaileari, eta epe bat ezarriko die enpresak adierazpen bat aurkezteko.Batzordeak aholkularitza edo laguntza zientifiko eta teknikoa eskatu ahal izango die estatu kideei eta EFSAri, hiru hilabeteko epean, aholkularitza edo laguntza teknikoa jaso duen egunetik zenbatzen hasita, eta EFSAk bere irizpena edo lanaren emaitzak aurkeztuko ditu hiru hilabeteko epean. eskaera jaso den eguna.Osagai aktibo batek erregistratzeko baldintzak betetzen ez dituela edo eskatutako informazio gehiago eman ez dela ondorioztatzen bada, Batzordeak erabakia emango du substantzia aktiboaren erregistroa kentzeko edo aldatzeko arauzko prozeduraren arabera.
1.1.3 Erregistroa berritzea
EBn pestizida produktuen erregistroaren jarraipena Txinan aldizkako ebaluazioaren baliokidea da.1991n, EBk 91/414/EEE zuzentaraua aldarrikatu zuen, zeinak ezartzen duenez erregistratutako pestiziden osagai aktiboen erregistro-epea ezin dela 10 urte baino gehiago izan, eta erregistroa berriro eskatu behar du iraungitzen denean, eta erregistro-arauak bete ondoren berritu daiteke. .2009an, Europar Batasunak pestiziden erregulazio berri bat aldarrikatu zuen 1107/2009 Legea, 91/414/EEE ordezkatuz.1107/2009 Legeak ezartzen du pestiziden osagai aktiboek eta prestakinek iraungi ondoren erregistroa berritzeko eskatu behar dutela, eta osagai aktiboen erregistroa luzatzeko epe zehatza haren motaren eta ebaluazioaren emaitzen araberakoa da: pestiziden osagai aktiboen luzapen epea. oro har, ez da 15 urte baino gehiagokoa;Ordezkapenerako hautagaiaren iraupena ez da 7 urte baino gehiagokoa;Indarreko erregistro-irizpideak betetzen ez dituzten landare-izurrite eta gaixotasun larrien kontrolerako beharrezkoak diren osagai aktiboak, hala nola 1A edo 1B klaseko kartzinogenoak, 1A edo 1B klaseko substantzia toxikoak ugaltzeko substantzia aktiboak, gizakiengan eragin kaltegarriak eragin ditzaketen propietate endokrino apurtzaileak dituzten osagai aktiboak. eta xede ez diren organismoak, ezin izango dira 5 urte baino gehiago luzatuko.
1.2 Estatu Batuak
1.2.1 barietate zaharrak berriro erregistratzea
1988an, Intsektizida, Fungizida eta Karraskarien Legea (FIFRA) aldatu egin zen 1984ko azaroaren 1a baino lehen erregistratutako pestizidetan osagai aktiboen berrikuspena eskatzeko. Egungo kontzientzia zientifikoak eta arau arautzaileak betetzen direla ziurtatzeko.2008ko irailean, AEBetako Ingurumena Babesteko Agentziak (EPA) 1.150 osagai aktiboren (613 gaitan banatuta) berriro aztertzea amaitu zuen Old Variety Re-Registration Program-en bidez, eta horietatik 384 gai onartu ziren, edo ehuneko 63.Erregistroari buruzko 229 gai izan ziren, ehuneko 37.
1.2.2 berrikuspen berezia
FIFRAren eta Arau Federalen Kodearen arabera (CFR), berrazterketa berezi bat has daiteke pestizida baten erabilerak baldintza hauetako bat betetzen duela adierazten dutenean:
1) Pertsonetan edo abereetan lesio akutu larriak eragin ditzake.
2) Kartzinogenoa, teratogenoa, genotoxikoa, fetuaren toxikoa, ugalketa toxikoa edo atzeratutako toxiko kronikoa izan daiteke gizakientzat.
3) Ingurumenean helburu ez diren organismoen hondakin-maila efektu toxiko akutuen edo kronikoen kontzentrazioa berdina edo gainditzea, edo helburu ez diren organismoen ugalketan eragin kaltegarriak izan ditzake.
4) Arriskuan dauden edo mehatxatutako espezieen biziraupenerako arriskua izan daiteke Arriskuan dauden Espezieen Legeak izendatutako moduan.
5) Desagertzeko arriskuan dauden edo mehatxatutako espezieen habitat garrantzitsuak edo bestelako aldaketa kaltegarriak eragin ditzake.
6) Arriskuak egon daitezke gizakientzat edo ingurumenarentzat, eta beharrezkoa da pestizida erabiltzearen onurak gizarte-, ekonomia- eta ingurumen-ondorio negatiboak konpentsatu ditzaketen ala ez.
Berrebaluazio bereziak, normalean, arrisku potentzial baten edo batzuen ebaluazio sakona dakar, azken helburua pestizida baten arriskua murrizteko, dauden datuak aztertuz, informazio berria lortuz eta/edo proba berriak eginez, identifikatutako arriskuak ebaluatuz eta arrisku egokia zehaztuz. murrizketa neurriak.Berrebaluazio berezia amaitu ondoren, EPAk prozedura formalak abia ditzake produktuaren erregistroa baliogabetzeko, ukatzeko, birsailkatzeko edo aldatzeko.1970eko hamarkadaz geroztik, EPAk 100 pestizida baino gehiagoren berrikuspen bereziak egin ditu eta berrikuspen horietako gehienak burutu ditu.Gaur egun, hainbat berrebaluazio berezi daude zain: aldicarb, atrazina, propazina, simazina eta etilenooxidoa.
1.2.3 Erregistroaren berrikuspena
Barietate zaharrak birerregistratzeko programa amaitu dela eta berrikuspen bereziak urte asko behar izan dituenez, EPAk erabaki du berriro balorazioa abiaraztea barietate zaharraren birerregistroaren eta berrebaluazio bereziaren ondorengo programa gisa.egungo EPAren berrikuspena Txinan egiten den aldizkako ebaluazioaren baliokidea da, eta bere oinarri juridikoa Elikagaien Kalitatea Babesteko Legea (FQPA) da, zeinak 1996an pestiziden aldizkako ebaluazioa proposatu zuen eta FIFRA aldatu zuen.EPAk aldian-aldian erregistratutako pestizida bakoitza gutxienez 15 urtean behin berrikusi behar du, erregistratutako pestizida bakoitzak egungo estandarrak betetzen jarraitzen duela ziurtatzeko, arriskuen ebaluazio-mailak eboluzionatu eta politikak aldatzen diren heinean.
2007an, FIFRAk berrikuspena formalki hasteko zuzenketa bat eman zuen, eta EPAk 2007ko urriaren 1a baino lehen erregistratutako 726 pestiziden berrikuspena amaitu behar zuen 2022ko urriaren 31rako. Berrikuspen-erabakiaren zati gisa, EPAk ere bete behar du bere betebeharra. Arriskuan dauden Espezieen Legea, arriskuak arintzeko neurri goiztiarrak hartzeko arriskuan dauden espezieak.Hala ere, COVID-19 pandemia, eskatzaileen datuak bidaltzeko atzerapena eta ebaluazioaren konplexutasuna dela eta, lana ez zen garaiz amaitu.2023an, EPAk 3 urteko berrebaluazio-plan berria kaleratu zuen, zeinak 2007ko urriaren 1a baino lehen erregistratutako 726 pestizidaren eta data horretatik aurrera erregistratutako 63 pestizidaren berribaluazio-epea 2026ko urriaren 1era arte eguneratuko duena. Garrantzitsua da kontuan izan: pestizida bat berriro ebaluatu den ala ez kontuan hartu gabe, EPAk arauzko neurri egokiak hartuko ditu pestizidaren esposizioak berehalako arreta behar duen gizakiarentzat edo ingurumenarentzat premiazko arriskua duela zehazten duenean.
2 Lotutako prozedurak
EBko barietate zaharraren ebaluazioa denez, Estatu Batuetako barietate zaharrak berriro erregistratzeko eta berrikusteko proiektu bereziak burutu dira, gaur egun, EBk, batez ere, erregistro-luzapenaren bidez, Estatu Batuak, batez ere, erregistratutakoen segurtasun-ebaluazioa egiteko berrikuspen proiektuaren bidez. pestizidak, funtsean Txinako aldizkako ebaluazioaren baliokidea.
2.1 Europar Batasuna
Erregistroaren jarraipena EBn bi urratsetan banatzen da, lehena osagai aktiboaren erregistroaren jarraipena da.Osagai aktiboa berritu ahal izango da, baldin eta osagai aktiboaren erabilera adierazgarri batek edo gehiagok eta osagai aktiboa duen prestaketa-produktu batek gutxienez erregistratzeko baldintzak betetzen dituela erabakitzen bada.Batzordeak antzeko osagai aktiboak konbinatu eta lehentasunak eta lan-programak ezarri ahal izango ditu, gizakien eta animalien osasunean eta ingurumen-segurtasunean dituzten eraginetatik abiatuta, kontuan hartuta, ahal den neurrian, helburuaren kontrol eraginkorra eta erresistentzia kudeatzeko beharra.Programak honako hauek jaso beharko ditu: erregistroa berritzeko eskabideak aurkezteko eta ebaluatzeko prozedurak;Aurkeztu behar den informazioa, animalien probak minimizatzeko neurriak barne, hala nola saiakuntza adimentsuen estrategiak erabiltzea, hala nola in vitro baheketa;Datuak aurkezteko epea;Datuak aurkezteko arau berriak;Ebaluazio eta erabakiak hartzeko epeak;Eta osagai aktiboen ebaluazioa estatu kideei esleitzea.
2.1.1 Osagai aktiboak
Osagai aktiboak erregistro-ziurtagiriaren balio-epea amaitu baino 3 urte lehenago sartzen dira hurrengo berritze-zikloan, eta erregistroa berritzeko interesa duten eskatzaileek (eskatzaileak lehen onespena ematen dutenean edo beste eskatzaileek) eskaera aurkeztu beharko dute 3 urte baino lehen. erregistro-ziurtagiria iraungi baino lehen.Osagai aktiboaren erregistroaren jarraipenari buruzko datuen ebaluazioa estatu kide errelatoreak (RMS) eta estatu kide kide errelatoreak (Co-RMS) batera egiten dute, EFSA eta beste estatu kide batzuek parte hartuz.Dagokion araudi, jarraibide eta jarraibideek ezarritako irizpideen arabera, estatu kide bakoitzak beharrezko baliabide eta gaitasunak dituen estatu kidea izendatzen du (eskulan, lanpostuen saturazioa, etab.) estatu lehendakari.Hainbat faktore direla eta, berrikuspenaren estatuburua eta presidentekidea den estatua desberdina izan daiteke izendapena lehen aldiz erregistratu zen estatutik.2021eko martxoaren 27an, Europako Batzordearen 2020/1740 Erregelamendua sartu zen indarrean, pestiziden osagai aktiboen erregistroa berritzeko gai espezifikoak ezartzen dituena, erregistro-epea 2024ko martxoaren 27tik aurrera edo geroago duten osagai aktiboei aplikatzekoa. 2024ko martxoaren 27a baino lehen iraungitzen diren osagaiak, 844/2012 Erregelamendua aplikatzen jarraituko du.EBn erregistroa berritzeko prozesu zehatza honakoa da.
2.1.1.1 Aplikazioaren aurreko jakinarazpena eta iritzia Iradokizunak
Erregistroa berritzeko eskaera egin baino lehen, enpresak erregistroa berritzearen alde egin nahi dituen saiakuntzen jakinarazpena bidaliko dio EFSAri, EFSAk aholkularitza zabala eman diezaion eta kontsulta publiko bat egin diezaion. dagozkion entseguak modu egokian eta arrazoizkoan egiten direla ziurtatzea.Enpresek edozein unetan eska diezaiokete aholkularitza EFSAri eskaera berritu aurretik.EFSAk enpresak aurkeztutako jakinarazpenaren berri emango dio estatu presidenteari eta/edo lehendakarikideari, eta gomendio orokor bat egingo du osagai aktiboari buruzko informazio guztia aztertzean oinarrituta, erregistroaren aurreko informazioa edo erregistroaren jarraipenaren informazioa barne.Hainbat eskatzailek aldi berean osagai beraren erregistroa berritzeko aholkua eskatzen badute, EFSAk berritzeko eskaera bateratua aurkez dezaten gomendatuko die.
2.1.1.2 Eskaera aurkeztea eta onartzea
Eskatzaileak berritze-eskaera elektronikoki aurkeztuko du osagai aktiboaren erregistroa iraungi baino 3 urteko epean, Europar Batasunak izendatutako bidalketa-sistema zentralaren bidez, eta horren bidez, estatuburuak, presidentekideek, gainerako estatuek, EFSAk eta Batzordeak. jakinarazi ahal izango da.Lehendakariak, eskatzaileari, lehendakarikideari, Batzordeari eta EFSAri hilabeteko epean jakinaraziko die eskaera aurkeztu eta hurrengo egunetik aurrera, berritzeko eskaera jaso den eguna eta onargarria den.Aurkeztutako materialetan elementu bat edo gehiago falta badira, batez ere probaren datu osoa eskatzen den moduan aurkezten ez badira, herrialde presidenteak eskatzaileari jakinaraziko dio falta den edukia eskatzaileari hilabeteko epean, eskaera jasotzen den egunetik hasita, eta eskatuko dio. ordezkapena 14 eguneko epean, falta diren materialak aurkezten ez badira edo iraungitzean baliozko arrazoirik ematen ez bada, ez da berritze eskaera onartuko.Lehendakariaren estatuak berehala jakinaraziko die eskatzaileari, presidentekidea den estatuari, Batzordeari, gainerako estatu kideei eta EFSAri erabakia eta onartezinaren arrazoiak.Eskaerarekin jarraitzeko epea amaitu baino lehen, presidentea den herrialdeak berrikuspen-zeregin guztiak eta lan-kargaren esleipena adostuko ditu.
2.1.1.3 Datuen berrikuspena
Jarraitzeko eskaera onartzen bada, estatuburuak informazio nagusia aztertuko du eta iritzi publikoak eskatuko ditu.EFSAk, jarraipen-eskaera argitaratzen denetik 60 eguneko epean, publikoari iruzkinak bidaltzeko baimena emango dio jarraipen-eskaeraren informazioari eta beste datu edo esperimentu garrantzitsu batzuen existentziari buruz.Lehendakariak eta presidenteak diren estatuak, ondoren, ebaluazio independente, objektibo eta gardena egiten dute substantzia aktiboa oraindik erregistratzeko irizpideen baldintzak betetzen dituen ala ez, egungo aurkikuntza zientifikoetan eta aplikagarri diren orientabide-dokumentuetan oinarrituta, berritze-eskaeran jasotako informazio guztia aztertuz. aurretik aurkeztutako erregistro-datuak eta ebaluazio-ondorioak (aurreko ebaluazio-proiektuak barne) eta kontsulta publikoan jasotako idatzizko iruzkinak.Ez da kontuan hartuko eskatzaileek eskaeraren esparrutik kanpo edo zehaztutako aurkezteko epea igaro ondoren aurkeztutako informazioa.estatuburuak berritze-ebaluazio-txostenaren zirriborroa (dRAR) aurkeztuko die Batzordeari eta EFSAri, berritze-eskaera aurkeztu eta 13 hilabeteko epean.Epe horretan, estatuburuak informazio osagarria eskatu ahal izango dio eskatzaileari eta informazio gehigarrirako denbora-muga ezarri, EFSAri ere kontsultatu edo beste estatu kide batzuei informazio zientifiko eta tekniko gehigarria eska diezaieke, baina ez du eragingo ebaluazio-epea baino gehiago. zehaztutako 13 hilabete.Erregistroaren luzapenaren ebaluazio-txostenaren zirriborroak elementu zehatz hauek izan beharko ditu:
1) Inskripzioa jarraitzeko proposamenak, beharrezko baldintzak eta murrizketak barne.
2) Osagai aktiboa "arrisku baxuko" osagai aktibotzat hartu behar den gomendioak.
3) Osagai aktiboa ordezkorako hautagaitzat hartu behar den gomendioak.
4) Hondakinen gehienezko muga (MRL) ezartzeko gomendioak, edo MRL ez inplikatzeko arrazoiak.
5) Osagai aktiboen sailkapen, berrespen edo birkalifikaziorako gomendioak.
6) Erregistroaren jarraipenaren datuetan zein saiakuntzak diren ebaluaziorako garrantzitsuak zehaztea.
7) Adituek txostenaren zein zati kontsultatu behar dituzten gomendioak.
8) Hala badagokio, estatu presidentekidea ez dago ados estatu lehendakariaren ebaluazioko puntuekin, edo estatu lehendakarien batzorde bateratua osatzen duten estatu kideen artean adostasunik ez duten puntuekin.
9) Herri kontsultaren emaitza eta nola hartuko den kontuan.
Presidentea den Estatuak berehala jakinarazi beharko du Kimika Arautzaileekin eta, beranduenez, Europako Kimika Agentziari (ECHA) proposamen bat aurkeztu beharko dio jarraipen-ebaluazio-txostenaren zirriborroa aurkezteko unean, EBko sailkapenaren araberako sailkapena gutxienez lortzeko. Substantzia eta Nahasteetarako Etiketatze eta Enbalatzeko Erregelamendua.Osagai aktiboa lehergarria da, toxikotasun akutua, larruazaleko korrosioa/narritadura, begietako lesio/narritadura larria, arnas- edo larruazaleko alergia, germen-zelulen mutagenikotasuna, kartzinogenizitatea, ugalketa-toxikotasuna, esposizio bakarreko eta behin eta berriz eragindako organo espezifikoen toxikotasuna eta arriskuen sailkapen uniformea. ur ingurunera.Saiakuntzako Estatuak behar bezala adieraziko ditu osagai aktiboak arrisku-klase bateko edo gehiagoko sailkapen-irizpideak betetzen ez dituen arrazoiak, eta ECHAk saiakuntzako Estatuaren iritziei buruzko iritziak eman ditzake.
2.1.1.4 Jarraipen-ebaluazio-txostenaren zirriborroari buruzko iruzkinak
EFSAk aztertuko du jarraipen-ebaluazio-txostenaren zirriborroak informazio garrantzitsua duen ala ez, eta eskatzaileari eta beste estatu kide batzuei helaraziko die txostena jaso eta 3 hilabete baino lehen.Jarraipenaren ebaluazio-txostenaren zirriborroa jaso ondoren, eskatzaileak bi asteren barruan eska diezaioke EFSAri informazioren bat isilpean gordetzeko, eta EFSAk jarraipen-ebaluazio-txostenaren zirriborroa jendaurrean jarriko du, onartutako informazio konfidentziala izan ezik, eguneratutakoarekin batera. jarraitzeko aplikazioaren informazioa.EFSAk baimena emango die publikoari idatzizko iruzkinak aurkezteko 60 eguneko epean, etengabeko ebaluazio-txostenaren zirriborroa argitaratzen den egunetik hasita, eta haiek, beren iruzkinekin batera, estatu presidenteari, presidentekideari edo estatu kideen taldeari bidaltzeko. ko-presidentea.
2.1.1.5 Parekideen berrikuspena eta ebazpena ematea
EFSAk adituak (presidentea den herrialdeko adituak eta beste estatu kideetako adituak) antolatzen ditu parekideen ebaluazioa egiteko, presidentearen herrialdearen berrikuspenaren iritziak eta gainerako gaiak eztabaidatzeko, aurretiazko ondorioak eta kontsulta publikoak egiteko eta, azkenik, ondorioak eta ebazpenak bidaltzeko. Europako Batzordea onartzeko eta kaleratzeko.Eskatzailearen esku ez dauden arrazoiengatik, osagai aktiboaren ebaluazioa iraungitze-data baino lehen amaitu ez bada, EBk erabaki bat emango du substantzia aktiboaren erregistroaren indarraldia luzatzeko, erregistroaren berritzea ondo betetzen dela ziurtatzeko. .
2.1.2 Prestaketak
Dagokion erregistro-ziurtagiriaren titularrak, osagai aktiboaren erregistroa berritu eta hurrengo 3 hilabeteko epean, farmazia-produktuaren erregistroa berritzeko eskaera aurkeztuko dio dagokion farmazia-produktuaren erregistroa lortu duen estatu kideari. .Erregistroaren titularrak eskualde ezberdinetan farmazia-produktu beraren erregistroa berritzeko eskaera egiten badu, eskaeraren informazio guztia estatu kide guztiei jakinaraziko zaie, estatu kideen arteko informazio-trukea errazteko.Proba bikoiztuak saihesteko, eskatzaileak, probak edo probak egin aurretik, egiaztatu beharko du beste enpresek prestaketa-produktuaren erregistro bera lortu duten ala ez, eta arrazoizko neurri guztiak hartuko ditu modu bidezko eta gardenean, probak eta entsegu-txostenak partekatzeko akordioa lortzeko. .
Eragiketa-sistema koordinatu eta eraginkor bat sortzeko, EBk prestaketarako eskualdeko erregistro-sistema bat ezartzen du, hiru eskualdetan banatuta: Iparraldea, Erdialdea eta Hegoaldea.zonaletako Zuzendaritza Batzordeak (SC zonaldeak) edo bere estatu kide ordezkariak produktuaren erregistro-ziurtagiriaren titular guztiei eskatuko die erregistroa berritzeko eskaera egin ala ez eta zein eskualdetan. Halaber, zonalde txostengilearen Estatu Kide zehazten du (RMS zonal).Aurretik planifikatzeko, eskualdeko estatuburua izendatu behar da sendagaiaren jarraipena egiteko eskaera aurkeztu baino askoz lehenago, eta hori, oro har, gomendatzen da EFSAk osagai aktiboen berrikuspenaren ondorioak argitaratu aurretik.Eskualdeko estatuburuaren ardura da berritze-eskaerak aurkeztu dituzten eskatzaileen kopurua berrestea, eskatzaileei erabakiaren berri ematea eta eskualdeko gainerako estatuen izenean ebaluazioa osatzea (farmazia-erabilera jakin batzuen jarraipen-ebaluazioa). produktuak batzuetan estatu kide batek egiten ditu zonakako erregistro-sistemarik erabili gabe).Osagai aktiboaren berrikuspenaren herrialdeak osagai aktiboaren jarraipen-datuak sendagai-produktuen jarraipen-datuekin alderatu behar ditu.Eskualdeko estatuburuak prestaketaren jarraipenaren datuen ebaluazioa osatuko du 6 hilabeteko epean, eta estatu kideei eta eskatzaileei bidaliko die iruzkinak jasotzeko.Estatu kide bakoitzak bere formulazio-produktuen onarpena jarraitu beharko du hiru hilabeteko epean.Formulazioa berritzeko prozesu osoa osagai aktiboaren erregistroaren berriztapena amaitu eta 12 hilabeteko epean amaitu behar da.
2.2 Estatu Batuak
Berriz ebaluatzeko prozesuan, AEBetako EPAk arrisku-ebaluazioa egin behar du, pestizidak FIFRA erregistro-irizpideak betetzen dituen ala ez zehaztea eta berrikuspen-erabakia ematea.EPAren pestizidak arautzeko Agentziak zazpi dibisiok, lau dibisio arautzaileek eta hiru dibisio espezializatuk osatzen dute.Erregistro eta Berrikuspen Zerbitzua Arau-Adarra da, eta Erregistroa da ohiko pestizida kimiko guztien aplikazio, erabilera eta aldaketa berrien ardura;Berriz ebaluatzeko Zerbitzua ohiko pestizida erregistratu osteko ebaluazioaz arduratzen da.Osasun-Ondorioen Atala, Ingurugiroaren Portaera eta Ondorioen Atala eta Analisi Biologiko eta Ekonomikoaren Atala, unitate espezializatuak, pestizidak erregistratzeko eta erregistratu osteko ebaluaziorako datu garrantzitsu guztien berrikuspen teknikoaz arduratzen dira nagusiki, eta arriskua osatzeaz. balorazioak.
2.2.1 Gaikako banaketa
Berriz ebaluatzeko gaia osagai aktibo batek edo gehiagok eta osagai aktibo horiek dituzten produktu guztiek osatzen dute.Osagai aktibo ezberdinen egitura kimikoa eta ezaugarri toxikologikoak estuki lotuta daudenean, eta arriskuen ebaluaziorako beharrezkoak diren datuen zati bat edo guztiak parteka daitezkeenean, gai berean bil daitezke;Osagai aktibo anitz dituzten pestizidak ere osagai aktibo bakoitzaren berrikuspenaren gaiaren mende daude.Datu edo informazio berriak eskuragarri daudenean, EPAk ere aldaketak egin ditzake berribaluazio-gaian.Gai bateko osagai aktibo anitz antzekoak ez direla ikusten badu, EPAk gaia bi gai independentetan edo gehiagotan zati dezake, edo osagai aktiboak gehitu edo kendu ditzake berriro ebaluatzeko gaitik.
2.2.2 Ordutegiaren formulazioa
Berriz ebaluatzeko gai bakoitzak oinarri-data bat du, hau da, lehen erregistro-data edo gaian lehen aldiz erregistratutako pestizida-produktuaren bir-erregistro-data (berriro erregistratzeko datari erreferentzia egiten zaio berriro erregistratzeko erabakia edo behin-behineko erabakia). sinatu zen), oro har, geroagokoa.EPAk normalean bere egungo berrebaluazio-egutegia oinarri-datan edo azken berrikuspenean oinarritzen du, baina aldi berean gai garrantzitsu anitz berrikus ditzake eraginkortasuna lortzeko.EPAk bere webgunean argitaratuko du berrebaluazio-espedientea, oinarri-data barne, eta argitaratu zen urterako eta hurrengo bi urteetarako gutxienez ere gordeko du.
2.2.3 Berriz ebaluaketa hasten da
2.2.3.1 espedientea irekitzea
EPAk berrikuspena abiarazten du pestiziden berrikuspenaren gai bakoitzeko espediente publiko bat sortuz eta iruzkinak eskatuz.Hala ere, EPAk pestizida batek FIFRA erregistratzeko irizpideak betetzen dituela eta berrikuspen gehiago behar ez badu, urrats hau saltatu eta bere azken erabakia iragar dezake zuzenean Erregistro Federalaren bidez.Espediente bakoitza irekita egongo da berrikuspen prozesu osoan zehar, behin betiko erabakia hartu arte.Fitxategiak honako hauek jasotzen ditu, baina ez dira mugatuta: birebaluazio-proiektuaren egoeraren ikuspegi orokorra;Lehendik dauden erregistroen eta erregistratzaileen zerrenda, Erregistro Federaleko edozein ohar, zain dauden inskripzioei buruz, lehendik dauden edo behin-behineko hondar mugak;Arriskuak ebaluatzeko dokumentuak;Egungo erregistroaren bibliografia;Istripuen datuen laburpena;Eta beste edozein datu edo informazio garrantzitsua.Fitxategiak aurretiazko lan-plan bat ere barne hartzen du, EPAk gaur egun kontrolatu beharreko pestizidari eta nola erabiliko den buruz duen oinarrizko informazioa jasotzen duena, baita aurreikusitako arriskuen ebaluazioa, datu-beharrak eta berrikuspen-egutegia ere.
2.2.3.2 Publikoaren iruzkina
EPAk iragarki bat argitaratzen du Erregistro Federalean, 60 egun baino gutxiagorako, berrikuspen fitxategiari eta aurretiazko lan-planari buruzko iruzkin publikoak egiteko.Denbora horretan, interesdunek galderak egin, iradokizunak egin edo informazio garrantzitsua eman dezakete.Informazio hori bidaltzeak honako baldintza hauek bete beharko ditu.
1) Dagokion informazioa zehaztutako iruzkinen epean aurkeztu behar da, baina EPAk ere aztertuko du, bere diskrezioan, gerora bidalitako datuak edo informazioa hartzea.
2) Informazioa modu irakurgarri eta erabilgarri batean aurkeztu behar da.Esate baterako, ingelesez ez den edozein material ingelesezko itzulpen batekin batera joan behar da, eta audio edo bideo moduan bidalitako edozein informazio idatzizko erregistro batekin batera joan behar da.Idatzizko lanak paperean edo elektronikoan aurkez daitezke.
3) Bidaltzaileak argi eta garbi identifikatu beharko du aurkeztutako datuen edo informazioaren iturria.
4) Azpiespedienteak aurreko berrikuspenean baztertutako informazioa berriro azter dezala eska diezaioke EPAri, baina berrikuspenaren arrazoiak azaldu beharko ditu.
Iruzkinen epean eta aldez aurretiko berrikuspenean jasotako informazioan oinarrituta, EPAk azken lan-plan bat garatu eta igortzen du, planaren datu-eskakizunak, jasotako iruzkinak eta EPAren erantzunen laburpena biltzen dituena.
Pestizidaren osagai aktibo batek ez badu produkturik erregistratu, edo erregistratutako produktu guztiak kentzen badira, EPAk ez du gehiago pestizida ebaluatuko.
2.2.3.3 Interesdunen parte-hartzea
Gardentasuna eta konpromisoa areagotzeko eta pestiziden arriskuen ebaluazioan eta arriskuak kudeatzeko erabakietan eragina izan dezaketen ziurgabetasunei aurre egiteko, hala nola, etiketatze argia edo saiakeraren datuak falta diren, EPAk bilerak egin ditzake interesdunekin datozen edo etengabeko berribaluazioko gaiei buruz.Lehen informazio nahikoa izateak EPAk bere ebaluazioa benetan arreta behar duten arloetara murrizten lagun dezake.Esate baterako, berrikuspena hasi baino lehen, EPAk erregistro-ziurtagiriaren titularrari edo pestizida-erabiltzailearekin kontsultatu ahal izango du produktuaren erabilerari eta erabilerari buruz, eta berrikuspenean zehar, EPAk erregistro-ziurtagiriaren titularrari, pestizida-erabiltzaileei edo beste gauza garrantzitsu batzuei buruz kontsultatu ahal izango du. pestiziden arriskua kudeatzeko plan bat elkarrekin garatzeko langileak.
2.2.4 Berriz ebaluatzea eta ezartzea
2.2.4.1 Azken berrikuspenetik izandako aldaketak baloratu
EPAk azken erregistroaren berrikuspenetik gertatu diren arauetan, politiketan, arriskuen ebaluazio-prozesuen planteamenduetan edo datu-eskakizunetan gertatutako aldaketak ebaluatuko ditu, aldaketa horien garrantzia zehaztuko du eta pestizida berriz ebaluatuak FIFRA erregistro-irizpideak betetzen dituen zehaztuko du.Aldi berean, berrikusi datu edo informazio berri garrantzitsu guztiak, arrisku-ebaluazio berri bat edo arrisku/onura ebaluazio berri bat beharrezkoa den zehazteko.
2.2.4.2 Egin behar diren ebaluazio berriak
Ebaluazio berri bat beharrezkoa dela eta lehendik dauden ebaluazio-datuak nahikoak direla zehazten bada, EPAk zuzenean berriro egingo du arriskuen ebaluazioa edo arrisku/onuraren ebaluazioa.Dauden datuek edo informazioak ebaluazio-baldintza berriak betetzen ez badituzte, EPAk datu-deiaren jakinarazpena emango dio dagokion erregistro-ziurtagiriaren titularrari, dagokion FIFRA araudiaren arabera.Erregistro-ziurtagiriaren titularrak 90 eguneko epean erantzun behar du EPArekin aurkeztu beharreko informazioa eta plana osatzeko denbora adosteko.
2.2.4.3 Desagertzeko arriskuan dauden espezieen gaineko eraginen ebaluazioa
EPAk pestizidaren osagai aktibo bat berriro ebaluatzen duenean, desagertzeko arriskuan dauden espezieen Legearen xedapenak betetzera behartuta dago, mehatxatuta dauden edo desagertzeko arriskuan dauden espezie federalak eta izendatutako habitat kritikoan eragin kaltegarriak ekiditeko.Beharrezkoa izanez gero, EPAk AEBetako Arrain eta Faunaren Zerbitzuarekin eta Itsas Arrantza Zerbitzu Nazionalarekin kontsultatuko du.
2.2.4.4 Herritarren partaidetza
Arriskuen ebaluazio berri bat egiten bada, EPAk normalean Erregistro Federalean argitaratuko du ohar bat publikoaren berrikuspen eta iruzkinetarako arriskuen ebaluazioaren zirriborroa eskaintzen duena, gutxienez 30 eguneko eta normalean 60 eguneko iruzkinen epearekin.EPAk, gainera, berrikusitako arriskuen ebaluazioaren txostena argitaratuko du Erregistro Federalean, proposatutako dokumentuan egindako aldaketen azalpena eta iruzkin publikoaren erantzuna.Berrikusitako arriskuen ebaluazioak kezkagarriak diren arriskuak daudela adierazten badu, gutxienez 30 eguneko iruzkin-epea eman ahal izango da publikoak arriskuak arintzeko neurriei buruzko iradokizun gehiago aurkez ditzan.Hasierako azterketak pestiziden erabilera/erabilera maila baxua adierazten badu, interesdunentzat edo publikoarentzat eragin txikia, arrisku txikia eta arriskua murrizteko ekintza gutxi edo bat ere beharrezkoa dela adierazten badu, baliteke EPAk arriskuen ebaluazioaren zirriborroari buruzko iruzkin publiko bereizirik egitea, baina horren ordez, zirriborroa berrikusteko erabakiarekin batera jendaurrean jartzea.
2.2.5 erregistroa berrikusteko erabakia
Berriz ebaluatzeko erabakia EPAk pestizida batek legezko erregistro-irizpideak betetzen dituen ala ez zehaztea da, hau da, produktuaren etiketa, osagai aktibo eta ontziak bezalako faktoreak aztertzen ditu, pestizidak nahi duen funtzioa beteko duen ala ez gizakiengan arrazoizko ondorio kaltegarriak eragin gabe zehazteko. osasuna edo ingurumena.
2.2.5.1 inskripzioa berrikusteko erabakia edo behin-behineko erabaki proposamena
EPAk arrisku-ebaluazio berri bat beharrezkoa ez dela ikusten badu, araudiaren arabera («Proposatutako Erabakia») berraztertzeko erabaki-proposamena emango du;Ebaluazio osagarriak behar direnean, hala nola, espezie arriskuan dauden ebaluazioa edo baheketa endokrinoa, behin-behineko erabaki-proposamena eman daiteke.Proposatutako erabakia Erregistro Federalaren bidez argitaratuko da eta publikoaren esku egongo da gutxienez 60 eguneko iruzkinak egiteko.Proposatzen den erabakiak elementu hauek biltzen ditu batez ere:
1) Adierazi proposatutako ondorioak FIFRA erregistratzeko irizpideei buruz, Arriskuan dauden Espezieen Legearen kontsulta formalaren ondorioak barne, eta adierazi proposatutako ondorio hauen oinarria.
2) Proposatutako arriskuak arintzeko neurriak edo beharrezko beste erremedio batzuk identifikatzea eta justifikatzea.
3) Datu osagarriak behar diren adierazi;Beharrezkoa bada, adierazi datu-eskakizunak eta jakinarazi erregistro-txartelaren titularrari datu-deia.
4) Zehaztu proposatutako etiketa-aldaketak.
5) Beharrezko ekintza bakoitza burutzeko epe bat ezarri.
2.2.5.2 behin-behineko erregistroa berrikusteko erabakia
Proposaturiko behin-behineko erabakiari buruzko iruzkin guztiak aztertu ondoren, EPAk, bere diskrezioan, behin-behineko erabaki bat eman dezake Erregistro Federalaren bidez, berrikuspena amaitu aurretik.Behin-behineko erabakiak aurreko behin-behineko erabaki-proposamenean egindako aldaketen azalpena eta iruzkin esanguratsuen erantzuna jasotzen ditu, eta behin-behineko erabakiak honako hauek ere egin ditzake: arriskuak arintzeko neurri berriak eskatu edo arriskuak arintzeko behin-behineko neurriak ezartzea;Etiketa eguneratuak aurkezteko eskatzea;Ebaluazioa burutzeko behar den datu-informazioa eta aurkezpen-egutegia argitzea (datuen deiaren jakinarazpenak egin daitezke, behin-behineko ebaluazio-ebazpena eman aurretik, aldi berean edo ondoren).Erregistro-ziurtagiriaren titularrak behin-behineko berrebaluazio-erabakian eskatutako ekintzekin lankidetzan ez badu, EPAk neurri juridiko egokiak har ditzake.
2.2.5.3 azken erabakia
EPAk azken erabakia emango du berrikuspenaren ebaluazio guztiak amaitzean, barne, hala badagokio, Arriskuan eta Mehatxatutako Fauna Federalen Zerrendan ageri diren espezieen ebaluazioa eta kontsulta, baita disruptore endokrinoen baheketa programak berrikustea ere.Erregistro-ziurtagiriaren titularrak berriro ebaluatzeko erabakian eskatutako ekintzekin lankidetzan ez badu, EPAk lege-neurri egokiak har ditzake FIFRAren arabera.
3 Erregistratu jarraipen eskaera bat
3.1 Europar Batasuna
Pestiziden osagai aktiboen EBko erregistroa berritzea datu zaharrak eta berriak uztartzen dituen ebaluazio integrala da, eta eskatzaileek datu osoak aurkeztu behar dituzte behar bezala.
3.1.1 Osagai aktiboak
Erregistroa berritzeari buruzko 2020/1740 Erregelamenduaren 6. artikuluak osagai aktiboen erregistroa berritzeko aurkeztu beharreko informazioa zehazten du, besteak beste:
1) Eskabidearekin jarraitzeaz eta erregelamenduz ezarritako betebeharrak betetzeaz arduratzen den eskatzailearen izena eta helbidea.
2) Eskatzaile bateratuaren izena eta helbidea eta ekoizleen elkartearen izena.
3) Eskualde bakoitzean oso hazitako laborantza batean osagai aktiboa duen landare-babeserako produktu baten erabilera-metodo adierazgarri bat, eta produktuak 1107/2009 Erregelamenduaren 4. artikuluan ezarritako erregistro-irizpideak betetzen dituela egiaztatzea.
Goiko "Erabilera-metodoak" erregistratzeko eta ebaluazio-metodoa barne hartzen du erregistroaren jarraipenean.Goiko erabilera-metodo adierazgarriak dituzten landare-babeserako produktuetako batek gutxienez beste osagai aktiborik gabe egon behar du.Eskatzaileak aurkeztutako informazioak ez badu parte hartzen duten eremu guztiak hartzen, edo eremuan asko hazi ez bada, arrazoia eman beharko da.
4) beharrezko datuak eta arriskuen ebaluazioaren emaitzak, besteak beste: i) osagai aktiboaren erregistroa onartu zenetik edo azken erregistroa berritu zenetik legezko eta arauzko eskakizunetan izandako aldaketak adieraztea;ii) osagai aktiboaren erregistroa onartu zenetik edo azken erregistroa berritu zenetik zientzia eta teknologian izandako aldaketak adierazi;iii) erabilera adierazgarriaren aldaketa adierazi;iv) inskripzioa jatorrizko erregistrotik aldatzen jarraitzen duela adierazten du.
(5) Saiakuntza edo azterketa-txosten bakoitzaren testu osoa eta bere laburpena jatorrizko erregistroaren edo ondorengo erregistroaren jarraipenaren informazioaren zati gisa, osagai aktiboaren informazio-eskakizunen arabera.
6) Saiakuntza edo azterketa-txosten bakoitzaren testu osoa eta bere laburpena jatorrizko erregistroko datuen edo ondorengo erregistroko datuen zati gisa, sendagaiak prestatzeko datuen eskakizunen arabera.
7) Landare-izurrite larri bat kontrolatzeko indarreko erregistro-arauak betetzen ez dituen osagai aktibo bat erabiltzea beharrezkoa dela dioen dokumentazioa.
8) Ornodunekin egindako proba edo azterketa bakoitzaren amaierarako, adierazi ornodunekin probak saihesteko hartutako neurriak.Erregistroaren luzapenaren informazioak ez du osagai aktiboa gizakiei nahita erabiltzeari edo substantzia aktiboa duen produktu bat erabiltzeari buruzko proba-txostenik izango.
9) Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 396/2005 (EE) Erregelamenduaren 7. artikuluaren arabera aurkeztutako MRLS eskaeraren kopia.
10) Osagai aktiboa 1272/2008 Erregelamenduaren arabera sailkatzeko edo birkalifikatzeko proposamena.
11) Jarraipen eskaeraren osotasuna froga dezaketen materialen zerrenda, eta une honetan aurkeztutako datu berriak markatu.
12) 1107/2009 Erregelamenduaren 8. artikuluko 5. paragrafoan ezarritakoaren arabera, parekideek aztertutako literatura zientifiko publikoaren laburpena eta emaitzak.
13) Aurkeztutako informazio guztia zientziaren eta teknologiaren egungo egoeraren arabera ebaluatzea, jatorrizko erregistroko datu batzuen edo ondorengo erregistroaren jarraipeneko datuen berrikuspena barne.
14) Arriskuak arintzeko beharrezko eta egokiak diren neurriak kontuan hartzea eta gomendatzea.
15) 178/2002 Erregelamenduaren 32.b artikuluan xedatutakoaren arabera, EFSAk ikerketa zientifikoko institutu independente bati egin diezazkion beharrezko azterketa zientifikoak enkargatu ahal izango ditu eta proben emaitzak Europako Parlamentuari, Batzordeari eta estatu kideei helarazi diezazkieke.Agindu horiek irekiak eta gardenak dira, eta epaiketaren jakinarazpenari dagokion informazio guztia erregistratzeko luzapen-eskaeran sartu behar da.
Jatorrizko erregistro-datuek oraindik indarrean dauden datu-eskakizunak eta ebaluazio-arauak betetzen badituzte, erregistro-luzapen honetarako erabiltzen jarraitu ahal izango dute, baina berriro bidali behar dira.Eskatzaileak bere ahaleginak egin beharko ditu jatorrizko erregistro-informazioa edo dagokion informazioa lortzeko eta emateko, ondorengo erregistroaren jarraipen gisa.Erregistroa berritzeko eskatzailea ez bada osagai aktiboaren hasierako erregistroaren eskatzailea (hau da, eskatzaileak ez du lehen aldiz aurkeztutako informazioa), beharrezkoa da lehendik dagoen erregistroa erabiltzeko eskubidea lortzea. osagai aktiboaren informazioa, lehen erregistroaren eskatzailearen edo ebaluazioko herrialdeko administrazio-sailaren bidez.Erregistroa berritzeko eskatzaileak dagokion informazioa eskuragarri ez dagoela frogatzen badu, aurreko eta/edo ondorengo berritze berrikuspena egin zuen estatuburuak edo EFSAk informazio hori ematen ahaleginduko da.
Aurreko erregistro-datuek egungo baldintzak betetzen ez badituzte, proba berriak eta txosten berriak egin beharko dira.Eskatzaileak egin beharreko proba berriak eta horien egutegia identifikatu eta zerrendatu beharko ditu, ornodun guztien proba berrien zerrenda bereizia barne, eskaera berritu aurretik EFSAk emandako iritzia kontuan hartuta.Proba txosten berria argi eta garbi markatuta egon behar da, arrazoia eta beharra azalduz.Irekitasuna eta gardentasuna bermatzeko eta proben bikoizketa murrizteko, proba berriak aurkeztu beharko dira EFSAn hasi aurretik, eta ez dira onartuko aurkeztu gabeko probak.Eskatzaileak datuak babesteko eskaera aurkez dezake eta datu horien isilpeko eta isilpekoak ez diren bertsioak aurkez ditzake.
3.1.2 Prestaketak
Farmazia produktuen erregistroaren jarraipena osatu diren osagai aktiboetan oinarritzen da.1107/2009 Erregelamenduaren 43. artikuluko 2. paragrafoaren arabera, prestakinekin jarraitzeko eskabideek honako hauek izango dituzte:
1) Prestaketa erregistro-ziurtagiriaren kopia.
2) eskaera egiten den unean behar diren datu berri guztiak, informazio-eskakizunen, jarraibideen eta haien irizpideen aldaketen ondorioz (hau da, erregistroaren etengabeko ebaluazioaren ondorioz osagai aktiboen probaren amaierako puntuen aldaketak).
3) Datu berriak bidaltzeko arrazoiak: produktua erregistratzeko unean informazio eskakizun, jarraibide eta estandar berriak ez zeuden indarrean;Edo produktuaren erabilera baldintzak aldatzeko.
4) Produktuak araudiko osagai aktiboen erregistroa berritzeko baldintzak betetzen dituela ziurtatzea (dagokion murrizketak barne).
5) Produktuaren jarraipena egin bada, jarraipenaren informazio-txostena emango da.
6) Beharrezkoa denean, ebaluazio konparatiboa egiteko informazioa dagokien jarraibideen arabera aurkeztuko da.
3.1.2.1 Osagai aktiboen datuen parekatzea
Farmazia-produktuen erregistroa jarraitzeko eskaera egiten duenean, eskatzaileak, osagai aktiboaren ebaluazio-ondorioaren arabera, osagai aktibo bakoitzaren informazio berria eman beharko du, datuen eskakizunen eta estandarren aldaketen ondorioz eguneratu behar dena, aldatu eta hobetuko du. dagozkion farmazia-produktuen datuak, eta arriskuen ebaluazioa egin jarraibide berrien eta amaierako balioen arabera, arriskua oraindik tarte onargarrian dagoela ziurtatzeko.Osagai aktiboen datuen parekatzea normalean herrialde presidentearen ardura da, osagai aktiboaren erregistroaren etengabeko berrikuspena burutzen duena.Eskatzaileak dagokion osagai aktiboaren informazioa eman diezaioke izendatutako herrialde nagusiari, osagai aktiboaren informazioa babes gabeko aldi batean dagoela adierazten duen aitorpena, informazioa erabiltzeko eskubidearen froga, prestakina aurkeztetik salbuetsita dagoela adierazten duen adierazpena. osagai aktiboaren informazioa, edo proba errepikatzea proposatuz.Prestakinak erregistratzen jarraitzeko eskaerari buruzko informazioa onartzea estandar berria betetzen duen jatorrizko droga berean oinarritu daiteke, eta identifikatutako jatorrizko sendagai beraren kalitatea aldatzen denean (ezpurutasunen gehienezko edukia barne), eskatzaileak arrazoizko argudioak eman ditzake. erabilitako jatorrizko droga oraindik baliokidetzat har daitekeela.
3.1.2.2 Nekazaritza praktika onen aldaketak (GAP)
Eskatzaileak produktuaren aurreikusitako erabileren zerrenda eman beharko du, erregistratu zenetik eremuan BGAn aldaketa nabarmenik ez dela izan adierazten duen adierazpena barne, eta bigarren mailako erabileren zerrenda bereizi bat GAP formularioan agindutako formatuan. .Osagai aktiboaren ebaluazioan aldaketak (bukaerako balio berriak, jarraibide berriak onartzea, baldintzak edo murrizketak erregistroa berritzeko araudian) onar daitezkeen BGAn aldaketa esanguratsuak baino ez dira onargarriak, baldin eta eskatzaileak beharrezko informazio osagarria aurkezten badu.Printzipioz, ezin da dosi forma aldaketa garrantzitsurik gertatu jarraipen aplikazioan
3.1.2.3 Droga-eraginkortasunaren datuak
Eraginkortasuna lortzeko, eskatzaileak probaren datu berriak aurkeztea zehaztu eta justifikatu beharko du.GAP aldaketa amaierako balio berri batek eragiten badu, jarraibide berriak, GAP berriaren eraginkortasun-saiakuntza-datuak bidali beharko dira, bestela, jarraipen-eskaeran erresistentzia-datuak soilik bidali beharko dira.
3.2 Estatu Batuak
AEBko EPAk pestizidak berrikusteko dituen datu-eskakizunak bat datoz pestiziden erregistroarekin, erregistro-aldaketekin eta berriro erregistratzeko, eta ez dago aparteko araudirik.Berrikuspenean arriskuak ebaluatzeko beharrizanetan oinarritutako informazio-eskaerak, kontsulta publikoan jasotako iritziak eta abar, behin betiko lan-planaren eta datu-deialdiaren iragarki moduan argitaratuko dira.
4 Beste gai batzuk
4.1 Aplikazio bateratua
4.1.1 Europar Batasuna
2020/1740 Erregelamenduaren 5. artikuluaren 3. kapituluan ezarritakoaren arabera, eskatzaile batek baino gehiagok eskatzen badu osagai aktibo beraren erregistroa berritzeko, eskatzaile guztiek beharrezko neurri guztiak hartuko dituzte informazioa elkarrekin aurkezteko.Eskatzaileak izendatutako elkarteak eskaera bateratua egin ahal izango du eskatzailearen izenean, eta balizko eskatzaile guztiekin harremanetan jarri ahal izango da informazioa batera aurkezteko proposamena egiteko.
Eskatzaileek informazio osoa ere aurkez dezakete bereizita, baina arrazoiak azaldu beharko dituzte informazioan.Dena den, 1107/2009 Erregelamenduaren 62. artikuluan ezarritakoaren arabera, ez dira onargarriak ornodunei buruzko errepikatutako saiakuntzak, eta, beraz, balizko eskatzaileek eta baimen-datuen titularrek ahalegin guztiak egin beharko dituzte parte hartzen duten ornodunen saiakuntzen eta azterlanen emaitzak partekatzen direla ziurtatzeko.Eskatzaile anitzek parte hartzen duten osagai aktiboen erregistroa berritzeko, datu guztiak batera berrikusi behar dira, eta ondorioak eta txostenak osatu behar dira azterketa integralaren ondoren.
4.1.2 Estatu Batuak
EPAk gomendatzen du eskatzaileei birebaluazio-datuak partekatzea, baina ez dago derrigorrezko baldintzarik.Datu-deialdiaren oharraren arabera, pestizida baten osagai aktiboaren erregistro-ziurtagiriaren titularrak erabaki dezake beste eskatzaile batzuekin batera datuak eman, azterketa bereiziak egin edo erregistroa kendu.Eskatzaile ezberdinek egindako saiakuntzak bi amaiera-puntu desberdin eragiten badituzte, EPAk amaiera-punturik kontserbadoreena erabiliko du.
4.2 Erregistroa berritzearen eta matrikula berriaren arteko erlazioa
4.2.1 Europar Batasuna
Osagai aktiboaren erregistroa berritzen hasi baino lehen, hau da, estatu kideak osagai aktiboaren erregistro-eskaera berritzea jaso aurretik, eskatzaileak dagokion farmazia-produktuaren erregistro-eskaera aurkezten jarraitu ahal izango du estatu kidean (eskualde). ;Substantzia aktiboaren erregistroa berritzen hasi ondoren, eskatzaileak ezin izango du dagokion prestakinaren erregistro-eskaera aurkeztu estatu kidean, eta osagai aktiboaren erregistroa berritzeko ebazpena eman arte itxaron beharko du hura aurkeztu baino lehen. baldintza berrien arabera.
4.2.2 Estatu Batuak
Erregistro gehigarri batek (adibidez, dosi-prestaketa berri batek) arrisku-ebaluazio berririk eragiten ez badu, EPAk erregistro gehigarria onar dezake berrebaluazio-aldian;Hala ere, erregistro berri batek (adibidez, erabilera-esparru berri batek) arrisku-ebaluazio berri bat eragin dezake, EPAk produktua ebaluazio-arriskuen ebaluazioan sar dezake edo produktuaren arrisku-ebaluazio bereizia egin eta emaitzak berrazterketan erabil ditzake.EPAren malgutasuna Osasun Ondorioen Adarra, Ingurumenaren Jokabide eta Ondorioen Atalaren eta Analisi Biologiko eta Ekonomikoaren Zuzendaritzaren hiru dibisio espezializatuek Erregistroaren eta Berrikuspenaren Atalaren lanari eusten diotelako, eta guztiak ikus ditzakete. erregistroaren datuak eta berrikuspena aldi berean.Esaterako, berrikuspenak etiketa aldatzeko erabakia hartu duenean, baina oraindik eman ez denean, enpresa batek etiketa aldatzeko eskaera aurkezten badu, erregistroak izapidetuko du berrikustearen erabakiaren arabera.Ikuspegi malgu honi esker, EPAk baliabideak hobeto integra ditzake eta enpresei lehenago erregistratzen laguntzen die.
4.3 Datuen Babesa
4.3.1 Europar Batasuna
Erregistroa berritzeko erabiltzen diren osagai aktibo berrien datuen eta prestaketaren datuen babes-epea 30 hilabetekoa da, dagokion prestaketa-produktua estatu kide bakoitzean berritzeko lehen aldiz erregistratzen den egunetik hasita, data zehatza zertxobait aldatzen da estatu kide batetik bestera.
4.3.2 Estatu Batuak
Bidaltzen diren berriebaluazio-datuek datuak babesteko 15 urteko epea dute, bidaltzen diren egunetik aurrera, eta eskatzaileak beste enpresa batek bidalitako datuak aipatzen dituenean, normalean frogatu behar du datuen jabeari kalte-ordaina eman zaiola edo baimena lortu duela.Botikak erregistratzeko enpresa aktiboek berriro ebaluatzeko eskatutako datuak aurkeztu dituela zehazten badu, sendagai aktiboa erabiliz ekoitzitako prestaketa-produktuak sendagai aktiboaren datuak erabiltzeko baimena lortu du, beraz, erregistroa zuzenean gorde ahal izango du, arauaren arabera. droga aktiboaren berrikustearen ondorioa, informazio gehigarririk gehitu gabe, baina arriskuak kontrolatzeko neurriak hartu behar ditu, hala nola, etiketa behar den moduan aldatzea.
5. Laburpena eta prospekzioa
Orokorrean, EBk eta AEBek helburu bera dute erregistratutako pestizida produktuen berrikusketak egitean: arriskuak ebaluatzeko gaitasunak garatzen diren heinean eta politikak aldatzen diren heinean, erregistratutako pestizida guztiak modu seguruan erabiltzen jarraitu ahal izango dela ziurtatzea eta giza osasunerako arrazoizko arriskurik ez izatea. eta ingurumena.Hala ere, prozedura zehatzetan desberdintasun batzuk daude.Lehenik eta behin, teknologiaren ebaluazioaren eta kudeaketaren erabakiak hartzearen arteko loturan islatzen da.EBko erregistro-luzapenak ebaluazio teknikoa eta azken kudeaketa-erabakiak hartzen ditu barne;Estatu Batuetako berrikusketak ebaluazio teknikoaren ondorioak baino ez ditu egiten, hala nola etiketak aldatzea eta datu berriak bidaltzea, eta erregistro-ziurtagiriaren titularrak ekimena hartu behar du ondorioaren arabera jokatzeko eta kudeaketa-erabakiak ezartzeko dagozkion eskaerak egiteko.Bigarrenik, ezarpen-metodoak desberdinak dira.Erregistroaren luzapena EBn bi urratsetan banatzen da.Lehen urratsa osagai aktiboaren erregistroa EB mailan zabaltzea da.Osagai aktiboaren erregistroaren luzapena gainditu ondoren, produktu farmazeutikoen erregistroaren luzapena dagozkion estatu kideetan egiten da.Estatu Batuetan osagai aktiboen eta formulazio produktuen berrikuspena aldi berean egiten da.
Erregistroaren onarpena eta erregistroaren ondoren berriro ebaluatzea bi alderdi garrantzitsu dira pestiziden erabileraren segurtasuna bermatzeko.1997ko maiatzean, Txinak "Pestiziden Kudeaketari buruzko Araudia" aldarrikatu zuen, eta 20 urte baino gehiagoko garapenaren ondoren, pestizidak erregistratzeko sistema osoa eta ebaluazio sistema estandarra ezarri ziren.Gaur egun, Txinak 700 pestizida barietate baino gehiago eta 40.000 prestaketa-produktu baino gehiago erregistratu ditu, horietatik erdiak baino gehiago 20 urte baino gehiago daramatzate erregistratuta.Epe luzerako, zabal eta kopuru handiek pestizida erabiltzeak ezinbestean ekarriko du xedearen erresistentzia biologikoaren gorakada, ingurumenaren metaketa areagotzea eta gizakien eta animalien segurtasunaren arriskuak areagotzea.Erregistratu ondoren berriro ebaluatzea bide eraginkorra da pestiziden erabilera epe luzerako arriskua murrizteko eta pestiziden bizi-ziklo osoa kudeatzeko, eta erregistro eta homologazio sistemaren osagarri onuragarria da.Hala ere, Txinako pestiziden birebaluazio-lana berandu hasi zen, eta 2017an kaleratutako "Pestiziden Erregistroaren Kudeaketarako Neurriek" arau-mailatik lehen aldiz adierazi zuten 15 urte baino gehiagoz erregistratutako pestizida barietateak antolatu behar zirela. aldizkako ebaluazioa egitea, ekoizpen- eta erabilera-egoeraren eta industria-politiken aldaketen arabera.NY/ T2948-2016 2016an emandako "Pestizidak Berriz Ebaluatzeko Zehaztapen Teknikoak" erregistratutako pestizida barietateen ebaluazio-prozedurak eta oinarrizko printzipioak eta ebaluazio-prozedurak eskaintzen ditu, eta termino garrantzitsuak zehazten ditu, baina bere betearaztea mugatuta dago gomendatutako estandar gisa.Txinan pestiziden kudeaketaren lan praktikoarekin lotuta, EBko eta Estatu Batuetako birebaluazio sistemaren ikerketak eta azterketak honako hausnarketak eta argibideak eman diezaguke.
Lehenik eta behin, erreproduzitu osoa erregistratutako pestiziden berrikuspenean erregistro-ziurtagiriaren titularrak duen erantzukizun nagusiari.EBn eta Ameriketako Estatu Batuetan pestiziden berrikuspenaren prozesu orokorra da erregistroa kudeatzeko departamentuak lan-plan bat garatzen duela, birebaluazio-barietateak eta arrisku puntuei buruzko kezkak aurkezten dituela eta pestiziden erregistro-ziurtagiriaren titularrak informazioa eskatzen duen moduan bidaltzen duela. zehaztutako denbora.Txinak benetako egoeratik ikasgaiak atera ditzake, pestiziden erregistro-kudeaketako departamentuaren pentsaera alda dezake egiaztapen-probak egiteko eta pestiziden berrikuspenaren lan orokorra burutzeko, pestiziden erregistro-ziurtagiriaren titularraren erantzukizun nagusia argitu eta berraztertzeko eta bermatzeko. produktuen segurtasuna, eta Txinan pestizidak berrikusteko ezartzeko metodoak hobetzea.
Bigarrena, pestiziden berrikuspenaren datuak babesteko sistema ezartzea da.Pestiziden Kudeaketari buruzko Araudiak eta bere laguntza-arauek argi eta garbi definitzen dute Txinan pestizida-barietate berrien babes-sistema eta pestiziden erregistro-datuen baimen-eskakizunak, baina berrikusteko datuak babesteko eta datuak baimentzeko baldintzak ez daude argi.Hori dela eta, pestiziden erregistro-ziurtagirien titularrek berrikuspen lanetan aktiboki parte hartzera bultzatu behar da, eta berrikusteko datuak babesteko sistema argi eta garbi definitu behar da, jatorrizko datuen jabeek kalte-ordaina jasotzeko beste eskatzaileei datuak eman ditzaten, behin eta berriz probak murrizteko, eta enpresen zama murriztea.
Hirugarrena, pestiziden arriskua kontrolatzeko, berriro ebaluatzeko eta erregistroaren jarraipena egiteko erregistroaren osteko ebaluazio-sistema bat eraikitzea da.2022an, Nekazaritza eta Landa Gaietarako Ministerioak "Pestiziden Arriskuaren Jarraipena eta Ebaluazioa Kudeatzeko Araudia (Iruzkinetarako Zirriborroa)" argitaratu berri du, Txinak pestiziden erregistroaren osteko kudeaketa sistematikoki zabaltzeko eta ohikotasunez egiteko erabakia duela adierazten du.Etorkizunean, gainera, positiboki pentsatu beharko genuke, ikerketa zabalak egin eta alderdi askotatik ikasi, eta pixkanaka-pixkanaka erregistratu osteko segurtasun-kudeaketako sistema bat ezarri eta hobetu beharko genuke Txinako nazio-baldintzekin bat datorren pestiziden jarraipenaren, birebaluazioaren eta pestiziden erabilera-arriskuaren erregistroa, pestiziden erabilerak eragin ditzakeen segurtasun-arrisku guztiak benetan murrizteko eta nekazaritza-ekoizpena, osasun publikoa eta ingurumen-segurtasuna modu eraginkorrean babesteko.
Argitalpenaren ordua: 2024-05-27