Pestizidek zeregin garrantzitsua dute nekazaritzako eta basogintzako gaixotasunak prebenitzeko eta kontrolatzeko, aleen errendimendua hobetzeko eta aleen kalitatea hobetzeko, baina pestiziden erabilerak, saihestezin, eragin negatiboak izango ditu nekazaritzako produktuen kalitatean eta segurtasunean, gizakien osasunean eta ingurumenaren segurtasunean. Nazio Batuen Elikadura eta Nekazaritza Erakundeak eta Osasunaren Mundu Erakundeak batera argitaratutako Pestiziden Kudeaketarako Nazioarteko Jokabide Kodeak pestiziden kudeaketako agintari nazionalei eskatzen die berriro erregistratzeko prozedura bat ezartzea, erregistratutako pestizida produktuen aldizkako berrikuspena eta ebaluazioa egiteko. Ziurtatu arrisku berriak garaiz identifikatzen direla eta neurri arautzaile eraginkorrak hartzen direla.
Gaur egun, Europar Batasunak, Estatu Batuek, Kanadak, Mexikok, Australiak, Japoniak, Hego Koreak eta Thailandiak erregistratu osteko arriskuen jarraipen eta berriro ebaluazio sistemak ezarri dituzte beren baldintzen arabera.
1982an pestiziden erregistro sistema ezarri zenetik, pestiziden erregistro datuen eskakizunak hiru berrikuspen nagusi izan dira, eta segurtasun ebaluaziorako eskakizun teknikoak eta estandarrak nabarmen hobetu dira, eta aurretik erregistratutako pestizida produktu zaharrek ezin dituzte jada bete egungo segurtasun ebaluazio eskakizunak. Azken urteotan, baliabideen, proiektuen laguntzaren eta beste neurri batzuen integrazioaren bidez, Nekazaritza eta Landa Gaietarako Ministerioak etengabe handitu du pestiziden erregistroaren segurtasun kudeaketa, eta hainbat pestizida barietate oso toxiko eta arrisku handiko jarraitu eta ebaluatu ditu. Adibidez, metsulfuron-metilaren ondorengo droga arriskurako, flubendiamidaren ingurumen arriskuarako eta paraquataren gizakien osasun arriskuarako, hasi azterketa berezi bat, eta ezarri debekatutako kudeaketa neurriak garaiz; Foratoa, isofenfos-metiloa, isokarbofosa, etoprofosa, ometoatoa eta karbofuranoa pixkanaka ezabatu ziren 2022an eta 2023an. Zortzi pestizida oso toxikok, hala nola metomiloak eta aldikarbak, pestizida oso toxikoen proportzioa murriztu zuten erregistratutako pestizida guztien % 1etik behera, eta horrek pestiziden erabileraren segurtasun-arriskuak murriztu zituen.
Txinak pixkanaka pestizida erregistratuen erabileraren jarraipena eta segurtasunaren ebaluazioa sustatu eta aztertu badu ere, oraindik ez ditu berriro ebaluatzeko arau eta araudi sistematiko eta zehatzak ezarri, eta berriro ebaluatzeko lana ez da nahikoa, prozesua ez dago finkatuta, eta erantzukizun nagusia ez dago argi, eta oraindik ere alde handia dago garatutako herrialdeekin alderatuta. Beraz, Europar Batasunaren eta Estatu Batuen eredu eta esperientzia heldutik ikastea, Txinan pestiziden erregistroaren berriro ebaluatzeko ezarpen prozedurak eta baldintzak argi uztea, eta erregistroaren berrikuspena, berriro ebaluazioa eta erregistroaren jarraipena integratzen dituen pestiziden kudeaketa eredu berri bat eraikitzea kudeaketa eduki garrantzitsua da pestiziden erabileraren segurtasuna eta industria garapen iraunkorra bermatzeko.
1 Berrikusi proiektuaren kategoria
1.1 Europar Batasuna
1.1.1 barietate zaharren berrikuspen programa
1993an, Europako Batzordeak (aurrerantzean “Europako Batzordea”) 91/414 Zuzentarauaren xedapenen arabera, 1993ko uztaila baino lehen merkatuan erabiltzeko erregistratutako ia 1.000 pestizida osagai aktibo berriro ebaluatu ziren lau multzotan. 2009ko martxoan, ebaluazioa funtsean amaitu zen, eta 250 osagai aktibo inguru, edo % 26, berriro erregistratu ziren segurtasun-arauak betetzen zituztelako; osagai aktiboen % 67 merkatutik erretiratu ziren informazio osatugabea, enpresa-eskaerarik ez edo enpresa-ekimenaren erretiratzea zelako. Beste osagai aktiboen % 70 edo % 7 kendu ziren segurtasun-ebaluazio berriaren baldintzak betetzen ez zituztelako.
1.1.2 onarpenaren berrikuspena
EBko 1107/2009 Pestiziden Kudeaketa Lege berriaren 21. artikuluak xedatzen du Europako Batzordeak edozein unetan has dezakeela erregistratutako osagai aktiboen berrazterketa, hau da, berrebaluazio berezia. Estatu kideek zientzia eta teknika aurkikuntza eta jarraipen datu berrien argitan berrazterketa eskaerak kontuan hartu beharko ditu Batzordeak berrebaluazio berezi bat hasteko. Batzordeak uste badu osagai aktibo batek erregistro-eskakizunak betetzen ez dituela, egoeraren berri emango die estatu kideei, Elikagaien Segurtasuneko Europako Agintaritzari (EFSA) eta fabrikatzaile-enpresei, eta epea ezarriko die enpresari adierazpena aurkezteko. Batzordeak aholkularitza edo laguntza zientifiko eta teknikoa eska diezaieke estatu kideei eta EFSAri, aholkularitza edo laguntza teknikoa eskatzeko eskaera jaso eta hiru hilabeteko epean, eta EFSAk bere iritzia edo bere lanaren emaitzak aurkeztuko ditu eskaera jaso eta hiru hilabeteko epean. Osagai aktibo batek erregistro-eskakizunak betetzen ez dituela edo eskatutako informazio gehigarria ez dela eman ondorioztatzen bada, Batzordeak osagai aktiboaren erregistroa kentzeko edo aldatzeko erabakia emango du, arauzko prozeduraren arabera.
1.1.3 Erregistroaren berritzea
EBn pestizida produktuen erregistroa mantentzea Txinako aldizkako ebaluazioaren baliokidea da. 1991n, EBk 91/414/EEE zuzentaraua onartu zuen, eta horrek xedatzen du erregistratutako pestiziden osagai aktiboen erregistro-epea ezin dela 10 urte baino gehiagokoa izan, eta erregistroa berriro eskatu behar dela iraungitzean, eta erregistro-arauak bete ondoren berritu daitekeela. 2009an, Europar Batasunak pestiziden erregulazio Lege berria onartu zuen, 1107/2009, 91/414/EEE ordezkatuz. 1107/2009 Legeak xedatzen du pestiziden osagai aktiboek eta prestakinek erregistroa berritzeko eskaera egin behar dutela iraungi ondoren, eta osagai aktiboen erregistroa luzatzeko denbora-muga motaren eta ebaluazioaren emaitzen araberakoa dela: pestiziden osagai aktiboen luzapen-epea, oro har, ez da 15 urte baino gehiago izaten; ordezkatzeko hautagai baten iraupena ez da 7 urte baino gehiagokoa; Uneko erregistro-irizpideak betetzen ez dituzten landare-izurrite eta gaixotasun larriak kontrolatzeko beharrezkoak diren osagai aktiboak, hala nola 1A edo 1B klaseko kartzinogenoak, 1A edo 1B klaseko ugalketa-toxikoak, gizakiengan eta helburu ez diren organismoengan eragin kaltegarriak izan ditzaketen sistema endokrinoa asaldatzen duten propietateak dituzten osagai aktiboak, ezin izango dira 5 urte baino gehiago luzatu.
1.2 Ameriketako Estatu Batuak
1.2.1 barietate zaharren birerregistroa
1988an, Intsektizida, Fungizida eta Rodentizida Lege Federala (FIFRA) aldatu zen 1984ko azaroaren 1a baino lehen erregistratutako pestizidetako osagai aktiboak berriro aztertzea eskatzeko. Uneko kontzientzia zientifikoa eta araudi-arauak betetzen direla ziurtatzeko. 2008ko irailean, AEBetako Ingurumen Babeserako Agentziak (EPA) 1.150 osagai aktiboren (613 gaitan banatuta) berriro aztertzea amaitu zuen Barietate Zaharren Berriz Erregistro Programaren bidez, eta horietatik 384 gai onartu ziren, edo % 63. 229 gai erregistratu ziren, % 37.
1.2.2 berrikuspen berezia
FIFRAren eta Erregelamendu Federalen Kodearen (CFR) arabera, berrebaluazio berezi bat has daiteke pestizida baten erabilerak honako baldintza hauetako bat betetzen duela adierazten duenean:
1) Gizakiei edo abereei kalte akutu larriak eragin diezazkieke.
2) Gizakientzat kartzinogenoa, teratogenikoa, genotoxikoa, fetu-toxikoa, ugalketa-toxikoa edo gizakientzat toxiko kroniko atzeratua izan daiteke.
3) Ingurumenean helburu ez diren organismoetan dagoen hondakin-maila efektu toxiko akutuen edo kronikoen kontzentrazioa berdina edo handiagoa izan daiteke, edo helburu ez diren organismoen ugalketan eragin kaltegarriak izan ditzake.
4) Arriskuan dagoen edo desagertzeko arriskuan dagoen espezie baten biziraupenerako arriskua izan daiteke, Espezie Desagertzeko Arriskuan daudenen Legeak izendatutako espezie baten biziraupenerako.
5) Desagertzeko arriskuan dauden edo mehatxatutako espezieen habitat garrantzitsuak suntsitzea edo bestelako aldaketa kaltegarriak ekar ditzake.
6) Arriskuak egon daitezke gizakientzat edo ingurumenarentzat, eta zehaztu behar da pestiziden erabileraren onurak konpentsatu ditzakeen gizarte, ekonomia eta ingurumen ondorio negatiboak.
Berriz ebaluazio bereziak normalean arrisku potentzial bat edo gehiagoren ebaluazio sakona dakar, azken helburua pestizida baten arriskua murriztea izanik, datuak berrikusiz, informazio berria lortuz eta/edo proba berriak eginez, identifikatutako arriskuak ebaluatuz eta arriskuak murrizteko neurri egokiak zehaztuz. Berriz ebaluazio berezia amaitu ondoren, EPAk prozedura formalak has ditzake produktu horren erregistroa ezeztatzeko, ukatzeko, berriro sailkatzeko edo aldatzeko. 1970eko hamarkadaz geroztik, EPAk 100 pestizida baino gehiagoren berrikuspen bereziak egin ditu eta berrikuspen horietako gehienak burutu ditu. Gaur egun, hainbat berrikuspen berezi daude izapidetzen: aldikarba, atrazina, propazina, simazina eta etilenooxidoa.
1.2.3 erregistroaren berrikuspena
Barietate zaharraren birerregistro programa amaitu denez eta birebaluazio bereziak urte asko iraun duenez, EPAk birebaluazioa hastea erabaki du, barietate zaharraren birerregistroaren eta birebaluazio bereziaren ondorengo programa gisa. EPAren egungo birebaluazioa Txinako aldizkako ebaluazioaren baliokidea da, eta bere oinarri juridikoa Elikagaien Kalitatea Babesteko Legea (FQPA) da, zeinak pestiziden aldizkako ebaluazioa proposatu zuen lehen aldiz 1996an, eta FIFRA aldatu zuen. EPAk aldian-aldian berrikusi behar ditu erregistratutako pestizida bakoitza gutxienez 15 urtean behin, erregistratutako pestizida bakoitza uneko estandarrak betetzen dituela ziurtatzeko, arriskuen ebaluazio mailak eboluzionatzen eta politikak aldatzen diren heinean.
2007an, FIFRAk zuzenketa bat eman zuen berrebaluazioa formalki hasteko, EPAk 2007ko urriaren 1a baino lehen erregistratutako 726 pestiziden berrikuspena 2022ko urriaren 31rako amaitzeko eskatuz. Berrikuspen erabakiaren barruan, EPAk Mehatxatutako Espezieen Legearen araberako betebeharra ere bete behar du, espezie mehatxatuen arriskuan daudenentzako arriskua arintzeko neurri goiztiarrak hartzeko. Hala ere, COVID-19 pandemiaren, eskatzaileen datuak aurkezteko atzerapenaren eta ebaluazioaren konplexutasunaren ondorioz, lana ez zen garaiz amaitu. 2023an, EPAk 3 urteko berrebaluazio plan berri bat eman zuen, eta horrek 2007ko urriaren 1a baino lehen erregistratutako 726 pestiziden eta data horren ondoren erregistratutako 63 pestiziden berrebaluazio epea 2026ko urriaren 1era eguneratuko du. Garrantzitsua da kontuan izatea, pestizida bat berrebaluatu den ala ez kontuan hartu gabe, EPAk neurri arautzaile egokiak hartuko dituela pestiziden esposizioak gizakientzat edo ingurumenarentzat berehalako arreta behar duen arrisku premiazkoa dakarrela zehazten duenean.
2 Prozedura erlazionatuak
EBko barietate zaharren ebaluazioari dagokionez, Estatu Batuetako barietate zaharren bir-erregistroa eta bir-ebaluazio bereziak burutu dira, gaur egun, EBk batez ere erregistro-luzapenaren bidez, eta Estatu Batuek batez ere bir-ebaluazio proiektuaren bidez, erregistratutako pestiziden segurtasun-ebaluazioa egiteko, funtsean Txinako aldizkako ebaluazioaren baliokidea dena.
2.1 Europar Batasuna
EBn erregistroaren jarraipena bi urratsetan banatzen da: lehenengoa, osagai aktiboaren erregistroaren jarraipena da. Osagai aktiboa berritu daiteke, baldin eta osagai aktiboaren erabilera adierazgarri bat edo gehiagok eta osagai aktiboa duen gutxienez prestaketa-produktu batek erregistro-eskakizunak betetzen dituztela zehazten bada. Batzordeak antzeko osagai aktiboak konbinatu eta lehentasunak eta lan-programak ezarri ahal izango ditu, gizakien eta animalien osasunean eta ingurumen-segurtasunean duten eraginaren arabera, ahal den neurrian kontuan hartuta helburuaren kontrol eraginkorraren eta erresistentziaren kudeaketaren beharra. Programak honako hauek izan beharko lituzke: erregistroa berritzeko eskaeren aurkezpen eta ebaluazio prozedurak; Aurkeztu behar den informazioa, animalien probak minimizatzeko neurriak barne, hala nola in vitro baheketa bezalako proba-estrategia adimendunak erabiltzea; Datuak aurkezteko epea; Datuak aurkezteko arau berriak; Ebaluazio eta erabakiak hartzeko epeak; Eta osagai aktiboen ebaluazioaren esleipena estatu kideei.
2.1.1 Osagai aktiboak
Osagai aktiboak hurrengo berritze-zikloan sartzen dira beren erregistro-ziurtagiriaren balio-epea amaitu baino 3 urte lehenago, eta erregistroa berritzeko interesa duten eskatzaileek (lehenengo onarpenaren uneko eskatzaileak edo beste eskatzaile batzuek) erregistro-ziurtagiria iraungi baino 3 urte lehenago aurkeztu beharko dute eskaera. Osagai aktiboaren erregistroaren jarraipenari buruzko datuen ebaluazioa estatu kide txostengileak (RMS) eta estatu kide txostengileak (Co-RMS) batera egiten dute, EFSAren eta beste estatu kide batzuen parte-hartzearekin. Dagokion araudi, jarraibide eta jarraibideek ezarritako irizpideen arabera, estatu kide bakoitzak beharrezko baliabideak eta gaitasunak (gizakiak, lanpostuen saturazioa, etab.) dituen estatu kidea izendatzen du presidente gisa. Hainbat faktore direla eta, berrebaluazioaren presidente den estatua eta presidentekide den estatua izendapena lehen aldiz erregistratu zen estatutik desberdinak izan daitezke. 2021eko martxoaren 27an sartu zen indarrean Europako Batzordearen 2020/1740 Erregelamendua, pestiziden osagai aktiboen erregistroa berritzeko gai espezifikoak ezartzen dituena, 2024ko martxoaren 27an edo ondoren erregistro-epea duten osagai aktiboei aplikatzekoak. 2024ko martxoaren 27a baino lehen iraungitzen diren osagai aktiboentzat, 844/2012 Erregelamendua aplikatzen jarraituko da. EBn erregistroa berritzeko prozesu espezifikoa honako hau da.
2.1.1.1 Eskaera aurreko jakinarazpena eta iritzi iradokizunak
Erregistroa berritzeko eskaera egin aurretik, enpresak lehenik eta behin EFSAri erregistroa berritzeko egin nahi dituen entsegu garrantzitsuen jakinarazpena aurkeztu beharko dio, EFSAk aholkularitza osoa eman diezaion eta kontsulta publikoa egin diezaion entsegu garrantzitsuak garaiz eta modu arrazoizkoan egiten direla ziurtatzeko. Enpresek EFSAri aholkularitza eska diezaiokete edozein unetan eskaera berritu aurretik. EFSAk enpresak aurkeztutako jakinarazpenaren berri emango dio presidente den estatuari eta/edo presidentekide den estatuari, eta gomendio orokor bat egingo du osagai aktiboari buruzko informazio guztia aztertuta, aurreko erregistroari buruzko informazioa edo erregistroaren jarraipenari buruzko informazioa barne. Hainbat eskatzailek aldi berean osagai beraren erregistroa berritzeari buruzko aholkularitza eskatzen badute, EFSAk berritze eskaera bateratua aurkeztea gomendatuko die.
2.1.1.2 Eskaeraren aurkezpena eta onarpena
Eskatzaileak berritze-eskaera elektronikoki aurkeztu beharko du osagai aktiboaren erregistroa iraungi baino 3 urte lehenago, Europar Batasunak izendatutako aurkezpen-sistema zentralizatuaren bidez, eta horren bidez jakinarazi ahal izango zaie lehendakari den estatuari, lehendakarikide den estatuari, beste estatu kideei, EFSAri eta Batzordeari. Lehendakari den estatuak eskatzaileari, lehendakarikide den estatuari, Batzordeari eta EFSAri jakinarazi beharko die, eskaera aurkeztu eta hilabeteko epean, jasotze-data eta berritze-eskaeraren onargarritasuna. Aurkeztutako materialetan elementu bat edo gehiago falta badira, batez ere proba-datu osoak behar bezala aurkezten ez badira, lehendakari den herrialdeak eskatzaileari jakinarazi beharko dio falta den edukia eskaera jaso eta hilabeteko epean, eta ordezkapena eskatuko du 14 eguneko epean; falta diren materialak aurkezten ez badira edo iraungitzean arrazoi baliozkorik ematen ez bada, berritze-eskaera ez da onartuko. Lehendakari den estatuak berehala jakinarazi beharko die eskatzaileari, lehendakarikide den estatuari, Batzordeari, beste estatu kideei eta EFSAri erabakia eta onartezintasunaren arrazoiak. Eskaerarekin jarraitzeko epea amaitu baino lehen, presidentekide den herrialdeak berrikuspen-zeregin guztiak eta lan-karga esleitzea adostu beharko ditu.
2.1.1.3 Datuen berrikuspena
Jarraipen eskaera onartzen bada, presidente den Estatuak informazio nagusia berrikusiko du eta publikoaren iruzkinak eskatuko ditu. EFSAk, jarraipen eskaera argitaratu eta 60 eguneko epean, publikoari jarraipen eskaeraren informazioari eta beste datu edo esperimentu garrantzitsu batzuen existentziari buruzko idatzizko iruzkinak aurkezteko baimena emango dio. Ondoren, presidente den Estatuak eta presidentekide den Estatuak ebaluazio independente, objektibo eta garden bat egingo dute osagai aktiboak erregistro irizpideen eskakizunak betetzen dituen ala ez jakiteko, egungo aurkikuntza zientifikoetan eta aplikagarri diren orientazio dokumentuetan oinarrituta, berritze eskaerari buruz jasotako informazio guztia, aurretik aurkeztutako erregistro datuak eta ebaluazio ondorioak (aurreko zirriborro ebaluazioak barne) eta kontsulta publikoan jasotako idatzizko iruzkinak aztertuz. Eskatzaileek eskaeraren esparrutik kanpo edo aurkezteko epea amaitu ondoren aurkeztutako informazioa ez da kontuan hartuko. Presidente den Estatuak berritze ebaluazio txostenaren zirriborroa (dRAR) aurkeztuko die Batzordeari eta EFSAri, berritze eskaera aurkeztu eta 13 hilabeteko epean. Epe horretan, presidente den estatuak informazio gehigarria eska diezaioke eskatzaileari eta informazio gehigarrirako epea ezarri, EFSAri ere kontsulta diezaioke edo beste estatu kide batzuei informazio zientifiko eta tekniko gehigarria eska diezaieke, baina ezingo du ebaluazio-epea zehaztutako 13 hilabeteak gainditu. Erregistroaren luzapenaren ebaluazio-txostenaren zirriborroak elementu espezifiko hauek izan behar ditu:
1) Erregistroa jarraitzeko proposamenak, beharrezko baldintzak eta murrizketak barne.
2) Osagai aktiboa “arrisku txikiko” osagai aktibotzat hartu behar den ala ez erabakitzeko gomendioak.
3) Osagai aktiboa ordezkatzeko hautagai gisa hartu behar den ala ez erabakitzeko gomendioak.
4) Hondakinen gehienezko muga (MRL) ezartzeko gomendioak, edo MRL ez sartzeko arrazoiak.
5) Osagai aktiboen sailkapenerako, berrespenerako edo birsailkapenerako gomendioak.
6) Erregistroaren jarraipen-datuetan zein saiakuntza diren ebaluaziorako garrantzitsuak zehaztea.
7) Adituek txostenaren zein atal kontsultatu behar dituzten gomendioak.
8) Dagokionean, presidentekide den estatuak ez du ados presidente den estatuaren ebaluazioaren puntuekin, edo presidente diren estatuen batzorde mistoa osatzen duten estatu kideen artean adostasunik ez dagoen puntuekin.
9) Jendaurreko kontsultaren emaitza eta nola hartuko den kontuan.
Estatu buru denak berehala komunikatu beharko luke Substantzia Kimikoen arautze-agintaritzaekin, eta, gehienez ere, proposamen bat aurkeztu beharko lioke Substantzia Kimikoen Europako Agentziari (ECHA) jarraipen-ebaluazio-txostenaren zirriborroa aurkezten den unean, gutxienez Substantzien eta Nahasketen Sailkapen, Etiketatze eta Ontziratzearen EBko Erregelamenduaren araberako sailkapena lortzeko. Osagai aktiboa lehergarria da, toxikotasun akutua, azaleko korrosioa/narritadura, begietako lesio/narritadura larria, arnasketa- edo azaleko alergia, zelula germinalen mutagenizitatea, kartzinogenizitatea, ugalketa-toxikotasuna, esposizio bakarretik eta errepikatutako organo espezifikoen toxikotasuna, eta ur-ingurunera eramaten dituen arriskuen sailkapen uniformea. Entsegu-estatuak behar bezala adierazi beharko ditu osagai aktiboak arrisku-klase bat edo gehiagotarako sailkapen-irizpideak zergatik ez dituen betetzen, eta ECHAk entsegu-estatuaren iritziei buruzko iruzkinak egin ditzake.
2.1.1.4 Jarraipen-ebaluazio txostenaren zirriborroari buruzko iruzkinak
EFSAk berrikusi egingo du jarraipen-ebaluazio txostenaren zirriborroak informazio garrantzitsu guztia duen eta eskatzaileari eta beste estatu kideei zabalduko die txostena jaso eta gehienez 3 hilabeteko epean. Jarraipen-ebaluazio txostenaren zirriborroa jaso ondoren, eskatzaileak, bi asteko epean, EFSAri eskatu ahal izango dio informazioaren zati bat konfidentzialtasunez gordetzeko, eta EFSAk jarraipen-ebaluazio txostenaren zirriborroa publiko egingo du, onartutako behar bezala konfidentzialtasunezko informazioa izan ezik, jarraipen-eskaeraren informazio eguneratuarekin batera. EFSAk publikoari baimena emango dio idatzizko iruzkinak aurkezteko jarraipen-ebaluazio txostenaren zirriborroa argitaratu eta 60 eguneko epean, eta, beren iruzkinekin batera, presidente den estatuari, presidentekide den estatuari edo presidentekide den estatu kideen taldeari bidaltzeko.
2.1.1.5 Parekideen berrikuspena eta ebazpenaren jaulkipena
EFSAk adituak antolatzen ditu (presidente den herrialdeko adituak eta beste estatu kide batzuetako adituak) parekideen berrikuspena egiteko, presidente den herrialdeko berrikuspen-iritziak eta beste gai nabarmen batzuk eztabaidatzeko, aurretiazko ondorioak eta kontsulta publikoak egiteko, eta, azkenik, ondorioak eta ebazpenak Europako Batzordeari aurkezteko onarpena eta argitalpena emateko. Eskatzailearen kontrolpetik kanpo dauden arrazoiengatik, osagai aktiboaren ebaluazioa iraungitze-data baino lehen amaitu ez bada, EBk osagai aktiboaren erregistroaren baliozkotasuna luzatzeko erabakia emango du, erregistroaren berritzea behar bezala burutzen dela ziurtatzeko.
2.1.2 Prestaketak
Dagokion erregistro-ziurtagiriaren titularrak, osagai aktiboaren erregistroa berritu eta 3 hilabeteko epean, produktu farmazeutiko horren erregistroa berritzeko eskaera aurkeztu beharko dio dagokion produktu farmazeutiko horren erregistroa lortu duen estatu kideari. Erregistroaren titularrak produktu farmazeutiko beraren erregistroa eskualde desberdinetan berritzeko eskatzen badu, eskaeraren informazio guztia estatu kide guztiei jakinaraziko zaie, estatu kideen arteko informazio-trukea errazteko. Proba bikoiztuak saihesteko, eskatzaileak, probak edo entseguak egin aurretik, egiaztatu beharko du beste enpresek prestaketa-produktu beraren erregistroa lortu duten, eta neurri arrazoizko guztiak hartuko ditu modu bidezko eta garden batean probak eta proba-txostenak partekatzeko akordio batera iristeko.
Sistema operatibo koordinatu eta eraginkor bat sortzeko, EBk prestakinetarako erregistro sistema erregional bat ezartzen du, hiru eskualdetan banatuta: Iparraldea, Erdialdea eta Hegoaldea. Zuzendaritza Batzorde zonalak (SC zonala) edo haren ordezkari diren estatu kideek produktuen erregistro ziurtagirien titular guztiei galdetuko diete erregistroa berritzeko eskaera egin nahi duten ala ez eta zein eskualdetan. Halaber, estatu kide relator zonala (RMS zonala) zehazten du. Aurrez planifikatzeko, eskualdeko presidentea den estatua izendatu behar da sendagaiaren jarraipen eskaera aurkeztu baino askoz lehenago, eta, oro har, EFSAk osagai aktiboen berrikuspenaren ondorioak argitaratu aurretik egitea gomendatzen da. Eskualdeko presidentea den estatuaren ardura da berritze eskaerak aurkeztu dituzten eskatzaileen kopurua berrestea, eskatzaileei erabakiaren berri ematea eta eskualdeko beste estatuen izenean ebaluazioa osatzea (produktu farmazeutikoen erabilera batzuetarako jarraipen ebaluazioa batzuetan estatu kide batek egiten du erregistro sistema zonalik erabili gabe). Osagai aktiboaren berrikuspen herrialdeak osagai aktiboaren jarraipen datuen eta sendagaiaren jarraipen datuen alderaketa osatu behar du. Eskualdeko presidente den estatuak prestaketaren jarraipen-datuen ebaluazioa 6 hilabeteko epean amaituko du eta estatu kideei eta eskatzaileei bidaliko die iruzkinak egiteko. Estatu kide bakoitzak bere formulazio-produktuen jarraipen-baimena hiru hilabeteko epean amaituko du. Formulazioa berritzeko prozesu osoa osagai aktiboaren erregistroaren berritzea amaitu eta 12 hilabeteko epean amaitu behar da.
2.2 Ameriketako Estatu Batuak
Berriro ebaluatzeko prozesuan, AEBetako EPAk arriskuen ebaluazioa egin behar du, pestizidak FIFRA erregistro-irizpideak betetzen dituen zehaztu eta berrikuspen-erabakia eman. EPAren pestiziden arautze-agentzia zazpi zatiketa, lau arautze-zatiketa eta hiru zatiketa espezializatu ditu. Erregistro eta Berriro Ebaluazio Zerbitzua arautze-adarra da, eta Erregistroa pestizida kimiko konbentzional guztien aplikazio, erabilera eta aldaketen arduraduna da; Berriro Ebaluazio Zerbitzua pestizida konbentzionalen erregistro osteko ebaluazioaz arduratzen da. Osasun-Efektuen Adarra, Ingurumen-Portaera eta -Efektuen Adarra eta Analisi Biologiko eta Ekonomikoaren Adarra, unitate espezializatuak direnak, batez ere pestiziden erregistrorako eta erregistro osteko ebaluaziorako datu garrantzitsu guztien berrikuspen teknikoaz eta arriskuen ebaluazioak egiteaz arduratzen dira.
2.2.1 Gai-banaketa
Berriz ebaluatzeko gai batek osagai aktibo bat edo gehiago eta osagai aktibo horiek dituzten produktu guztiak ditu. Osagai aktibo desberdinen egitura kimikoa eta ezaugarri toxikologikoak estuki lotuta daudenean, eta arriskuen ebaluaziorako beharrezkoak diren datuen zati bat edo guztiak parteka daitezkeenean, gai berean multzoka daitezke; Osagai aktibo anitz dituzten pestizida produktuak ere osagai aktibo bakoitzerako berriz ebaluatzeko gaiaren menpe daude. Datu edo informazio berria eskuragarri dagoenean, EPAk aldaketak egin ditzake berriz ebaluatzeko gaian ere. Gai bateko osagai aktibo anitz ez direla antzekoak ikusten baditu, EPAk gaia bi gai independente edo gehiagotan bana dezake, edo osagai aktiboak gehitu edo kendu ditzake berriz ebaluatzeko gaitik.
2.2.2 Ordutegiaren formulazioa
Berriro ebaluatzeko gai bakoitzak oinarrizko data bat du, hau da, gaian lehen aldiz erregistratutako pestizida produktuaren lehenengo erregistro-data edo berriro erregistratzeko data (berriro erregistratzeko datak berriro erregistratzeko erabakia edo behin-behineko erabakia sinatu zen datari egiten dio erreferentzia), oro har, beranduago dena edozein dela ere. EPAk normalean bere egungo berriro ebaluatzeko egutegia oinarrizko datan edo azken berriro ebaluazioan oinarritzen du, baina hainbat gai garrantzitsu aldi berean berrikusi ditzake eraginkortasuna bermatzeko. EPAk berriro ebaluatzeko fitxategia, oinarrizko data barne, bere webgunean argitaratuko du eta berriro ebaluatzeko egutegia gordeko du argitaratu zen urterako eta ondorengo gutxienez bi urteetarako.
2.2.3 Berriro ebaluatzen hasten da
2.2.3.1 agiria irekitzea
EPAk berriro ebaluatzea hasten du pestizida berrikusteko gai bakoitzerako dosierra publiko bat sortuz eta iruzkinak eskatuz. Hala ere, EPAk pestizida batek FIFRA erregistrorako irizpideak betetzen dituela eta ez dela berrikuspen gehiago behar zehazten badu, urrats hau saltatu eta bere azken erabakia zuzenean Erregistro Federalaren bidez iragarri dezake. Kasu bakoitzaren fitxategia berriro ebaluatzeko prozesu osoan zehar irekita egongo da azken erabakia hartu arte. Fitxategiak honako hauek ditu, besteak beste: berriro ebaluatzeko proiektuaren egoeraren ikuspegi orokorra; Dauden erregistroen eta erregistratzaileen zerrenda, erregistro izapideei buruzko Erregistro Federalaren edozein ohar, dauden edo behin-behineko hondar-mugei buruzkoa; Arriskuen ebaluazio-dokumentuak; Uneko erregistroaren bibliografia; Istripuen datuen laburpena; Eta beste edozein datu edo informazio garrantzitsu. Fitxategiak aurretiazko lan-plan bat ere badu, EPAk kontrolatu beharreko pestizidari buruz eta nola erabiliko den duen oinarrizko informazioa barne hartzen duena, baita arriskuen ebaluazio aurreikusia, datuen beharrak eta berrikuspen-egutegia ere.
2.2.3.2 Iruzkin publikoa
EPAk ohar bat argitaratzen du Erregistro Federalean, berrebaluazio-fitxategiari eta aurretiazko lan-planari buruzko iruzkin publikoak egiteko, gutxienez 60 eguneko epean. Denbora horretan, interesdunek galderak egin, iradokizunak egin edo informazio garrantzitsua eman dezakete. Informazio hori aurkezteak honako baldintzak bete behar ditu.
1) Informazio garrantzitsua zehaztutako iruzkinen epean aurkeztu behar da, baina EPAk, bere nahierara, ondoren aurkeztutako datuak edo informazioa onartu ala ez ere aztertuko du.
2) Informazioa irakurtzeko eta erabiltzeko moduan aurkeztu behar da. Adibidez, ingelesez ez dagoen edozein materialek ingelesezko itzulpena izan behar du, eta audio edo bideo formatuan aurkeztutako edozein informaziok idatzizko erregistroa izan behar du. Idatzizko aurkezpenak paperean edo formatu elektronikoan aurkez daitezke.
3) Aurkezleak argi eta garbi identifikatu behar du aurkeztutako datuen edo informazioaren iturria.
4) Azpi-aurkezleak EPAri aurreko berrikuspenean baztertutako informazioa berriro aztertzeko eska diezaioke, baina berrikuspenaren arrazoiak azaldu behar ditu.
Iruzkin-aldian eta aurreko berrikuspenean jasotako informazioan oinarrituta, EPAk azken lan-plan bat garatu eta argitaratzen du, planaren datu-eskakizunak, jasotako iruzkinak eta EPAren erantzunen laburpena barne hartzen dituena.
Pestizida baten osagai aktibo batek ez badu produktu-erregistrorik, edo erregistratutako produktu guztiak erretiratzen badira, EPAk ez du pestizida gehiago ebaluatuko.
2.2.3.3 Interesdunen parte-hartzea
Gardentasuna eta parte-hartzea handitzeko eta pestiziden arriskuen ebaluazioan eta arriskuen kudeaketan eragina izan dezaketen ziurgabetasunak konpontzeko, hala nola etiketatze argia edo entsegu-datuak falta direnean, EPAk bilerak egin ditzake interesdunekin, etorkizuneko edo martxan dauden bir-ebaluazio-gaiei buruz. Hasieran informazio nahikoa izateak EPAri bere ebaluazioa arreta benetan behar duten arloetara mugatzen lagun diezaioke. Adibidez, bir-ebaluazioa hasi aurretik, EPAk erregistro-ziurtagiriaren titularrarekin edo pestizida-erabiltzailearekin kontsulta dezake produktuaren erabilerari eta erabilerari buruz, eta bir-ebaluazioan zehar, EPAk erregistro-ziurtagiriaren titularrarekin, pestizida-erabiltzailearekin edo beste langile garrantzitsu batzuekin kontsulta dezake pestizida-arriskuen kudeaketa-plan bat elkarrekin garatzeko.
2.2.4 Berriro ebaluatzea eta ezartzea
2.2.4.1 Azken berrikuspenetik gertatu diren aldaketak ebaluatu
EPAk azken erregistroaren berrikuspenaren ondoren izandako araudi, politika, arriskuen ebaluazio prozesuen ikuspegi edo datu-eskakizunetan izandako edozein aldaketa ebaluatuko du, aldaketa horien garrantzia zehaztuko du eta berriro ebaluatutako pestizidak FIFRAren erregistro irizpideak betetzen dituen ala ez zehaztuko du. Aldi berean, datu edo informazio berri garrantzitsu guztiak berrikusiko ditu arriskuen ebaluazio berri bat edo arrisku/onura ebaluazio berri bat beharrezkoa den zehazteko.
2.2.4.2 Beharrezko ebaluazio berriak egin
Ebaluazio berri bat beharrezkoa dela eta dauden ebaluazio-datuak nahikoak direla zehazten bada, EPAk zuzenean berriro egingo du arriskuen ebaluazioa edo arriskuen/onuraren ebaluazioa. Dauden datuek edo informazioak ez badituzte ebaluazio-eskakizun berriak betetzen, EPAk datu-eskaera baten jakinarazpena bidaliko dio dagokion erregistro-ziurtagiriaren titularrari, FIFRA araudiaren arabera. Erregistro-ziurtagiriaren titularrak normalean 90 eguneko epean erantzun behar du aurkeztu beharreko informazioari eta plana burutzeko denborari buruz EPArekin adosteko.
2.2.4.3 Desagertzeko arriskuan dauden espezieen gaineko eraginen ebaluazioa
EPAk pestizida baten osagai aktibo bat berriro ebaluatzen duenean, Mehatxatutako Espezieen Legearen xedapenak bete behar ditu, federalki zerrendatutako espezie mehatxatu edo desagertzeko arriskuan dauden espezieei kalterik ez egiteko eta izendatutako habitat kritikoetan eragin kaltegarriak saihesteko. Beharrezkoa bada, EPAk AEBetako Arrantza eta Fauna Zerbitzuarekin eta Itsas Arrantza Zerbitzu Nazionalarekin kontsultatuko du.
2.2.4.4 Herritarren parte-hartzea
Arriskuen ebaluazio berri bat egiten bada, EPAk normalean ohar bat argitaratuko du Erregistro Federalean, arriskuen ebaluazioaren zirriborro bat emanez berrikuspen publikoarentzat eta iruzkinak egiteko, gutxienez 30 eguneko eta normalean 60 eguneko iruzkin-aldiarekin. EPAk arriskuen ebaluazioaren txosten berrikusia ere argitaratuko du Erregistro Federalean, proposatutako dokumentuan egindako aldaketen azalpena eta iruzkin publikoari erantzuna. Arriskuen ebaluazio berrikusiak kezkagarriak diren arriskuak daudela adierazten badu, gutxienez 30 eguneko iruzkin-aldi bat eman daiteke publikoak arriskuak arintzeko neurriei buruzko iradokizun gehiago aurkez ditzan. Hasierako baheketak pestiziden erabilera/erabilera maila baxua, interesdunengan edo publikoarentzat eragin txikia, arrisku txikia eta arriskuak murrizteko ekintza gutxi edo batere ez dela behar adierazten badu, EPAk ez du arriskuen ebaluazioaren zirriborroari buruzko iruzkin publiko bereizirik egingo, baizik eta zirriborroa publikoarentzat eskuragarri jarriko du berrikuspen publikorako, berriro ebaluatzeko erabakiarekin batera.
2.2.5 erregistroaren berrikuspen erabakia
Berriro ebaluatzeko erabakia EPAk pestizida batek legezko erregistro-irizpideak betetzen dituen ala ez zehazten duen modua da, hau da, produktuaren etiketa, osagai aktiboak eta ontziak bezalako faktoreak aztertzen ditu pestizidak bere funtzioa beteko duen gizakien osasunean edo ingurumenean ondorio kaltegarri desegokiak eragin gabe zehazteko.
2.2.5.1 erregistroaren berrikuspen erabakiaren proposamena edo behin-behineko erabakiaren proposamena
EPAk arriskuen ebaluazio berri bat beharrezkoa ez dela ikusten badu, araudiaren araberako berrebaluazio-erabaki proposamen bat emango du ("Proposatutako Erabakia"); Ebaluazio gehigarriak behar direnean, hala nola, arriskuan dauden espezieen ebaluazioa edo sistema endokrinoaren baheketa, behin-behineko erabaki proposamen bat eman daiteke. Proposatutako erabakia Erregistro Federalaren bidez argitaratuko da eta publikoarentzat eskuragarri egongo da gutxienez 60 eguneko iruzkin-aldirako. Proposatutako erabakiak honako elementu hauek ditu batez ere:
1) FIFRA erregistrorako irizpideei buruzko bere proposatutako ondorioak adierazi, Desagertzeko Arriskuan dauden Espezieen Legearen kontsulta formalaren emaitzak barne, eta proposatutako ondorio horien oinarria adierazi.
2) Identifikatu proposatutako arriskuak arintzeko neurriak edo beharrezko beste erremedio batzuk eta justifikatu itzazu.
3) Adierazi datu osagarriak behar diren ala ez; Beharrezkoa bada, adierazi datuen eskakizunak eta jakinarazi datu-deiaren berri erregistro-txartelaren titularrari.
4) Zehaztu proposatutako etiketa-aldaketak.
5) Ezarri beharrezko ekintza bakoitza burutzeko epea.
2.2.5.2 erregistroaren behin-behineko berrikuspen erabakia
Behin-behineko erabaki proposatuari buruzko iruzkin guztiak aztertu ondoren, EPAk, bere nahierara, behin-behineko erabaki bat eman dezake Erregistro Federalaren bidez, berriro ebaluazioa amaitu aurretik. Behin-behineko erabakiak aurreko behin-behineko erabaki proposatuan egindako aldaketen azalpena eta iruzkin esanguratsuei erantzuna barne hartzen ditu, eta behin-behineko erabakiak honako hauek ere egin ditzake: arriskuen arintze neurri berriak eskatzea edo behin-behineko arriskuak arintze neurriak ezartzea; etiketa eguneratuak aurkezteko eskatzea; ebaluazioa osatzeko beharrezko datuen informazioa eta aurkezpen egutegia argitzea (datuen deialdiaren jakinarazpenak behin-behineko berrikuspen erabakia eman aurretik, aldi berean edo ondoren eman daitezke). Erregistro-ziurtagiriaren titularrak behin-behineko berrikuspen erabakian eskatutako ekintzekin lankidetzan aritzen ez bada, EPAk dagokion legezko neurria har dezake.
2.2.5.3 azken erabakia
EPAk azken erabakia emango du berrebaluazioko ebaluazio guztiak amaitutakoan, besteak beste, Mehatxatutako eta Arriskuan Dauden Fauna Federalaren Zerrendan agertzen diren espezieen ebaluazioa eta kontsulta, baita endokrino-nahasleen baheketa-programen berrikuspena ere. Erregistro-ziurtagiriaren titularrak berrebaluazio-erabakian eskatutako ekintzekin lankidetzan aritzen ez bada, EPAk FIFRAren araberako legezko neurri egokiak har ditzake.
3 Jarraipen eskaera bat erregistratu
3.1 Europar Batasuna
Pestiziden osagai aktiboen EBko erregistroa berritzea datu zaharrak eta berriak konbinatzen dituen ebaluazio integrala da, eta eskatzaileek behar diren datu osoak aurkeztu behar dituzte.
3.1.1 Osagai aktiboak
Erregistroa berritzeari buruzko 2020/1740 Erregelamenduko 6. artikuluak zehazten du osagai aktiboen erregistroa berritzeko aurkeztu beharreko informazioa, besteak beste:
1) Eskaera jarraitzeaz eta araudiek ezarritako betebeharrak betetzeaz arduratzen den eskatzailearen izena eta helbidea.
2) Eskatzaile bateratuaren izena eta helbidea eta ekoizleen elkartearen izena.
3) Eskualde bakoitzean oso hazitako labore batean osagai aktiboa duen gutxienez landare-babeseko produktu baten erabilera adierazgarriko metodoa, eta produktuak 1107/2009 Erregelamenduko 4. artikuluan ezarritako erregistro-irizpideak betetzen dituela frogatzen duen froga.
Goiko "Erabilera metodoak" erregistroaren jarraipenaren erregistroaren eta ebaluazioaren metodoa barne hartzen du. Goiko erabilera-metodo adierazgarriak dituen landare-babeseko produktuetako gutxienez batek ez du beste osagai aktiborik izan behar. Eskatzaileak aurkeztutako informazioak ez baditu inplikatutako eremu guztiak hartzen, edo eremuan asko hazten ez bada, arrazoia eman beharko da.
4) beharrezko datuak eta arriskuen ebaluazioaren emaitzak, besteak beste: i) osagai aktiboaren erregistroa onartu edo azken erregistroa berritu zenetik lege- eta araudi-eskakizunetan izandako aldaketak adieraztea; ii) osagai aktiboaren erregistroa onartu edo azken erregistroa berritu zenetik zientzian eta teknologian izandako aldaketak adieraztea; iii) erabilera adierazgarrian aldaketa bat adieraztea; iv) erregistroa jatorrizko erregistrotik aldatzen jarraitzen duela adieraztea.
(5) saiakuntza edo ikerketa txosten bakoitzaren testu osoa eta haren laburpena, jatorrizko erregistro-informazioaren edo ondorengo erregistroaren jarraipen-informazioaren barruan, osagai aktiboaren informazio-eskakizunen arabera.
6) entsegu edo ikerketa txosten bakoitzaren testu osoa eta haren laburpena, jatorrizko erregistro-datuen edo ondorengo erregistro-datuen zati gisa, sendagaien prestaketa-datuen eskakizunen arabera.
7) Landare-izurrite larri bat kontrolatzeko egungo erregistro-arauak betetzen ez dituen osagai aktibo bat erabili behar dela frogatzen duen agirien froga.
8) Ornodunekin egindako proba edo ikerketa bakoitzaren amaieran, ornodunetan probak egitea saihesteko hartutako neurriak adierazi. Erregistroaren luzapenaren informazioak ez du osagai aktiboa gizakietan nahita erabili izanaren edo osagai aktiboa duen produktu baten erabileraren proba-txostenik jaso behar.
9) Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 396/2005 (EE) Erregelamenduko 7. artikuluaren arabera aurkeztutako MRLS eskaeraren kopia.
10) 1272/2008 Erregelamenduaren arabera osagai aktiboa sailkatzeko edo birsailkatzeko proposamena.
11) Jarraipen-eskaeraren osotasuna frogatu dezaketen materialen zerrenda, eta une honetan aurkeztutako datu berriak markatu.
12) 1107/2009 Erregelamenduko 8. artikuluaren (5) arabera, parekideek berrikusitako zientzia-literatura publikoaren laburpena eta emaitzak.
13) Aurkeztutako informazio guztia zientziaren eta teknologiaren egungo egoeraren arabera ebaluatu, jatorrizko erregistro-datu batzuen edo ondorengo erregistro-jarraipen-datuen berriro ebaluazioa barne.
14) Arriskuak arintzeko beharrezko eta egoki diren neurrien azterketa eta gomendioa.
15) 178/2002 Erregelamenduko 32b artikuluarekin bat etorriz, EFSAk beharrezko proba zientifikoak ikerketa zientifikoko institutu independente batek egiteko agindua eman dezake, eta proben emaitzak Europako Parlamentuari, Batzordeari eta estatu kideei jakinarazi. Agindu horiek irekiak eta gardenak dira, eta saiakuntzaren jakinarazpenarekin lotutako informazio guztia erregistroaren luzapen eskaeran sartu behar da.
Jatorrizko erregistro-datuek uneko datu-eskakizunak eta ebaluazio-estandarrak betetzen badituzte, erregistro-luzapen honetarako erabiltzen jarrai daiteke, baina berriro aurkeztu beharko da. Eskatzaileak ahalegin guztiak egin beharko ditu jatorrizko erregistro-informazioa edo ondorengo erregistroaren jarraipen gisa dagokion informazioa lortzeko eta emateko. Erregistroa berritzeko eskatzailea ez bada osagai aktiboaren hasierako erregistroaren eskatzailea (hau da, eskatzaileak ez badu lehen aldiz aurkeztutako informazioa), osagai aktiboaren erregistro-informazioa erabiltzeko eskubidea lortu beharko da lehen erregistroaren eskatzailearen edo ebaluazio-herrialdeko administrazio-sailaren bidez. Erregistroa berritzeko eskatzaileak dagokion informazioa eskuragarri ez dagoela frogatzen badu, aurreko eta/edo ondorengo berritze-berrikuspena egin duen estatu buruaren edo EFSAren ahalegina egingo da informazio hori emateko.
Aurreko erregistro-datuek egungo eskakizunak betetzen ez badituzte, proba eta txosten berriak egin beharko dira. Eskatzaileak egin beharreko proba berriak eta haien egutegia identifikatu eta zerrendatu beharko ditu, ornodun guztientzako proba berrien zerrenda bereizi bat barne, EFSAk eskaera berritu aurretik emandako iritzia kontuan hartuta. Proba-txosten berria argi eta garbi markatu beharko da, arrazoia eta beharra azalduz. Irekitasuna eta gardentasuna bermatzeko eta proben bikoiztasuna murrizteko, proba berriak EFSAri aurkeztu beharko zaizkio hasi aurretik, eta aurkeztu gabeko probak ez dira onartuko. Eskatzaileak datuen babeserako eskaera aurkez dezake eta datu horien bertsio konfidentzialak eta ez-konfidentzialak aurkez ditzake.
3.1.2 Prestaketak
Produktu farmazeutikoen erregistroaren jarraipena osatu diren osagai aktiboetan oinarritzen da. 1107/2009 Erregelamenduko 43. artikuluaren (2) arabera, prestakinen erregistroa jarraitzeko eskaerek honako hauek barne hartu beharko dituzte:
1) Prestaketa-erregistroko ziurtagiriaren kopia.
2) informazio-eskakizunen, jarraibideen eta haien irizpideen aldaketen ondorioz eskaera egiterakoan beharrezkoak diren datu berriak (hau da, erregistroaren ebaluazio jarraituaren ondorioz osagai aktiboen proben amaiera-puntuen aldaketak).
3) Datu berriak aurkezteko arrazoiak: informazio-eskakizun, jarraibide eta estandar berriak ez zeuden indarrean produktua erregistratzeko unean; Edo produktuaren erabilera-baldintzak aldatzeko.
4) Produktuak araudietan (dagokion murrizketak barne) osagai aktiboen erregistroa berritzeko baldintzak betetzen dituela ziurtatzea.
5) Produktua monitorizatu bada, monitorizazio-informazio txostena eman beharko da.
6) Beharrezkoa denean, ebaluazio konparatiboa egiteko informazioa dagokien jarraibideen arabera aurkeztuko da.
3.1.2.1 Osagai aktiboen datuen parekatzea
Produktu farmazeutikoen erregistroa jarraitzeko eskabidean, eskatzaileak, osagai aktiboaren ebaluazioaren ondorioen arabera, datu-eskakizunen eta estandarren aldaketen ondorioz eguneratu behar den osagai aktibo bakoitzaren informazio berria eman beharko du, dagokion produktu farmazeutikoen datuak aldatu eta hobetu beharko ditu, eta arriskuen ebaluazioa egingo du jarraibide eta azken balio berrien arabera, arriskua oraindik ere tarte onargarri batean dagoela ziurtatzeko. Osagai aktiboen datuen parekatzea normalean osagai aktiboen erregistroaren etengabeko berrikuspena egiten duen herrialdearen ardura da. Eskatzaileak osagai aktiboen informazio garrantzitsua eman diezaioke izendatutako herrialde nagusiari, osagai aktiboaren informazioa babes-aldian ez dagoela adierazten duen adierazpena emanez, informazioa erabiltzeko eskubidearen frogagiria emanez, prestakinak osagai aktiboen informazioa aurkezteaz salbuetsita dagoela adierazten duen adierazpena emanez edo proba errepikatzea proposatuz. Prestakinen erregistroa jarraitzeko eskaeraren informazioa onartzeko, estandar berria betetzen duen jatorrizko sendagai beraren araberakoa izan daiteke soilik, eta identifikatutako jatorrizko sendagai beraren kalitatea aldatzen denean (ezpurutasunen gehienezko edukia barne), eskatzaileak arrazoizko argudioak eman ditzake erabilitako jatorrizko sendagaia oraindik baliokidetzat har daitekeela adierazteko.
3.1.2.2 Nekazaritza-jardunbide onen (GAP) aldaketak
Eskatzaileak produktuaren aurreikusitako erabileren zerrenda bat eman beharko luke, erregistrotik eremu horretan GAP-an aldaketa nabarmenik izan ez dela adierazten duen adierazpen bat barne, eta bigarren mailako erabileren zerrenda bereizi bat GAP formularioan, agindutako formatuan. Osagai aktiboaren ebaluazioan izandako aldaketekin (amaierako balio berriak, jarraibide berriak onartzea, erregistroa berritzeko araudietan baldintzak edo murrizketak) bat etortzeko beharrezkoak diren GAP-an izandako aldaketa nabarmenak baino ez dira onargarriak, baldin eta eskatzaileak beharrezko informazio guztia aurkezten badu. Printzipioz, ezin da dosi-formaren aldaketa nabarmenik egin jarraipen-eskaeran.
3.1.2.3 Sendagaien eraginkortasunari buruzko datuak
Eraginkortasunari dagokionez, eskatzaileak proba-datu berrien aurkezpena zehaztu eta justifikatu beharko du. GAP aldaketa amaierako balio berri batek eragiten badu, jarraibide berriak eta GAP berrirako eraginkortasun-saiakuntzaren datuak aurkeztu beharko dira; bestela, jarraipen-eskaerarako erresistentzia-datuak bakarrik aurkeztu beharko dira.
3.2 Ameriketako Estatu Batuak
AEBetako EPAk pestiziden berrebaluaziorako dituen datu-eskakizunak pestiziden erregistroarekin, erregistro-aldaketekin eta berrebaluazioarekin bat datoz, eta ez dago araudi bereizirik. Berrebaluazioan arriskuen ebaluazio-beharretan oinarritutako informazio-eskaera zehatzak, kontsulta publikoan zehar jasotako iritziak eta abar argitaratuko dira azken lan-plan eta datu-eskaera oharraren moduan.
Beste 4 arazo
4.1 Eskaera bateratua
4.1.1 Europar Batasuna
2020/1740 Erregelamenduko 5. artikuluaren 3. kapituluaren arabera, osagai aktibo beraren erregistroa berritzeko eskatzaile bat baino gehiagok eskatzen badute, eskatzaile guztiek neurri egokiak hartuko dituzte informazioa batera aurkezteko. Eskatzaileak izendatutako elkarteak eskatzailearen izenean eskaera bateratua egin dezake, eta eskatzaile potentzial guztiekin harremanetan jar daitezke informazioa batera aurkezteko proposamenarekin.
Eskatzaileek informazio osoa bereizita aurkez dezakete, baina arrazoiak azaldu beharko dituzte informazioan. Hala ere, 1107/2009 Erregelamenduko 62. artikuluaren arabera, ornodunekin errepikatutako probak ez dira onargarriak, beraz, eskatzaile potentzialek eta baimen-datu garrantzitsuen titularrek ahalegin guztiak egin beharko lituzkete ornodunen proben eta ikerketen emaitzak partekatzen direla ziurtatzeko. Osagai aktiboen erregistroa berritzeko, hainbat eskatzailerekin, datu guztiak batera berrikusi beharko lirateke, eta ondorioak eta txostenak analisi integrala egin ondoren egin beharko lirateke.
4.1.2 Ameriketako Estatu Batuak
EPAk eskatzaileei berrebaluazio-datuak partekatzea gomendatzen die, baina ez dago derrigorrezko baldintzarik. Datuen deialdiaren oharraren arabera, pestizida baten osagai aktiboaren erregistro-ziurtagiriaren titularrak erabaki dezake datuak beste eskatzaile batzuekin batera eman, ikerketa bereiziak egin edo erregistroa kendu. Eskatzaile ezberdinek egindako saiakuntza bereiziek bi amaiera-puntu desberdin ematen badituzte, EPAk amaiera-puntu kontserbadoreena erabiliko du.
4.2 Erregistroaren berritzearen eta erregistro berriaren arteko erlazioa
4.2.1 Europar Batasuna
Osagai aktiboaren erregistroa berritzen hasi aurretik, hau da, estatu kideak osagai aktiboaren erregistroa berritzeko eskaera jaso aurretik, eskatzaileak dagokion produktu farmazeutikoa estatu kideari (eskualdeari) erregistratzeko eskaera aurkezten jarrai dezake; osagai aktiboaren erregistroa berritzen hasi ondoren, eskatzaileak ezingo dio dagokion prestakinaren erregistrorako eskaera aurkeztu estatu kideari, eta osagai aktiboaren erregistroa berritzeko ebazpena eman arte itxaron beharko du baldintza berrien arabera aurkeztu aurretik.
4.2.2 Ameriketako Estatu Batuak
Erregistro gehigarri batek (adibidez, dosi-prestaketa berri batek) arriskuen ebaluazio berri bat eragiten ez badu, EPAk erregistro gehigarria onar dezake berrebaluazio-aldian; Hala ere, erregistro berri batek (erabilera-eremu berri batek, adibidez) arriskuen ebaluazio berri bat eragiten badu, EPAk produktua berrebaluazio-arriskuen ebaluazioan sar dezake edo produktuaren arriskuen ebaluazio bereizi bat egin eta emaitzak berrebaluazioan erabili. EPAren malgutasuna Osasun-Efektuen Sailak, Ingurumen-Portaera eta -Efektuen Sailak eta Analisi Biologiko eta Ekonomikoaren Sailak Erregistroaren eta Berrebaluazio Sailaren lana laguntzen dutelako da, eta erregistroaren eta berrebaluazioaren datu guztiak aldi berean ikus ditzaketelako. Adibidez, berrebaluazioak etiketa aldatzeko erabakia hartu duenean, baina oraindik ez denean eman, enpresa batek etiketa aldatzeko eskaera aurkezten badu, erregistroak berrebaluazio-erabakiaren arabera prozesatuko du. Ikuspegi malgu honek EPAri baliabideak hobeto integratzeko eta enpresei lehenago erregistratzen laguntzeko aukera ematen dio.
4.3 Datuen Babesa
4.3.1 Europar Batasuna
Erregistroa berritzeko erabilitako osagai aktiboen datu eta prestaketa-datu berrien babes-epea 30 hilabetekoa da, dagokion prestaketa-produktua estatu kide bakoitzean berritzeko lehen aldiz erregistratzen den egunetik aurrera; data zehatza apur bat aldatzen da estatu kide batetik bestera.
4.3.2 Ameriketako Estatu Batuak
Berriki aurkeztutako birbalorazio-datuek 15 urteko datu-babes-epea dute aurkezpen-datatik aurrera, eta eskatzaile batek beste enpresa batek aurkeztutako datuak aipatzen dituenean, normalean frogatu behar du datuen jabeari kalte-ordaina eman zaiola edo baimena lortu dela. Sendagaien erregistro aktiboaren enpresak birbaloraziorako beharrezko datuak aurkeztu dituela zehazten badu, sendagai aktiboa erabiliz ekoitzitako prestaketak sendagai aktiboaren datuak erabiltzeko baimena lortu du, beraz, erregistroa zuzenean mantendu dezake sendagai aktiboaren birbalorazio-ondorioaren arabera, informazio gehigarririk gehitu gabe, baina oraindik ere arriskuen kontrolerako neurriak hartu behar ditu, hala nola etiketa behar den moduan aldatzea.
5. Laburpena eta etorkizuna
Oro har, EBk eta AEBek helburu bera dute pestizida erregistratuen produktuen berrebaluazioak egitean: arriskuen ebaluazio gaitasunak garatu eta politikak aldatu ahala, pestizida erregistratu guztiak segurtasunez erabiltzen jarrai daitezela eta ez dutela arrisku arrazoizkorik sortzen gizakien osasunerako eta ingurumenerako. Hala ere, badaude desberdintasun batzuk prozedura espezifikoetan. Lehenik eta behin, teknologiaren ebaluazioaren eta kudeaketa erabakiak hartzearen arteko loturan islatzen da. EBko erregistroaren luzapenak ebaluazio teknikoa eta azken kudeaketa erabakiak hartzen ditu barne; Estatu Batuetako berrebaluazioak ebaluazio teknikoaren ondorioak baino ez ditu ateratzen, hala nola etiketak aldatzea eta datu berriak aurkeztea, eta erregistro ziurtagiriaren titularrak ekimena hartu behar du ondorioaren arabera jarduteko eta kudeaketa erabakiak ezartzeko dagokien eskaerak egiteko. Bigarrenik, ezarpen metodoak desberdinak dira. EBko erregistroaren luzapena bi urratsetan banatzen da. Lehenengo urratsa osagai aktiboaren erregistroaren luzapena da EB mailan. Osagai aktiboaren erregistroaren luzapena onartu ondoren, produktu farmazeutikoen erregistroaren luzapena egiten da dagokien estatu kideetan. Estatu Batuetako osagai aktiboen eta formulazio produktuen berrebaluazioa aldi berean egiten da.
Erregistroaren onespena eta erregistroaren ondorengo bir-ebaluazioa pestiziden erabileraren segurtasuna bermatzeko bi alderdi garrantzitsu dira. 1997ko maiatzean, Txinak "Pestiziden Kudeaketari buruzko Araudia" onartu zuen, eta 20 urte baino gehiagoko garapenaren ondoren, pestiziden erregistro sistema osoa eta ebaluazio estandar sistema ezarri dira. Gaur egun, Txinak 700 pestizida barietate baino gehiago eta 40.000 prestaketa produktu baino gehiago erregistratu ditu, eta horien erdia baino gehiago 20 urte baino gehiago daramatzate erregistratuta. Pestiziden erabilera luzeak, zabalak eta kopuru handiak, saihestezina da helburuaren erresistentzia biologikoaren igoera, ingurumen-metaketaren igoera eta gizakien eta animalien segurtasun arriskuen igoera. Erregistroaren ondorengo bir-ebaluazioa pestiziden erabileraren epe luzeko arriskua murrizteko eta pestiziden bizi-ziklo osoko kudeaketa gauzatzeko modu eraginkorra da, eta erregistro eta baimen sistemaren osagarri onuragarria da. Hala ere, Txinako pestiziden berrebaluazio lana berandu hasi zen, eta 2017an argitaratutako "Pestiziden Erregistroa Kudeatzeko Neurriak" araudi mailatik lehen aldiz adierazi zuen 15 urte baino gehiago erregistratutako pestizida barietateak antolatu egin behar direla ekoizpen eta erabilera egoeraren eta industria politika aldaketen arabera aldizkako ebaluazioa egiteko. 2016an argitaratutako NY/T2948-2016 "Pestiziden Berrebaluaziorako Espezifikazio Teknikoak" erregistratutako pestizida barietateen berrebaluaziorako oinarrizko printzipioak eta ebaluazio prozedurak eskaintzen ditu, eta termino garrantzitsuak definitzen ditu, baina bere aplikazioa gomendatutako estandar gisa mugatua da. Txinako pestiziden kudeaketaren lan praktikoarekin lotuta, EBko eta Estatu Batuetako berrebaluazio sistemaren ikerketak eta analisiak honako gogoeta eta argibide hauek eman diezaguke.
Lehenik eta behin, erregistro-ziurtagiriaren titularraren erantzukizun nagusiari erabat eman behar zaio erregistratutako pestiziden bir-ebaluazioan. EBn eta Estatu Batuetan pestiziden bir-ebaluazio prozesu orokorra honako hau da: erregistro-kudeaketa sailak lan-plan bat garatzea, bir-ebaluazio barietateak eta arrisku-puntuei buruzko kezkak aurkeztea, eta pestiziden erregistro-ziurtagiriaren titularrak beharrezko informazioa aurkeztea zehaztutako epean. Txinak benetako egoeratik ikasgaiak atera ditzake, pestiziden erregistro-kudeaketa sailaren pentsamoldea alda dezake egiaztapen-probak egiteko eta pestiziden bir-ebaluazio lan orokorra osatzeko, pestiziden erregistro-ziurtagiriaren titularraren erantzukizun nagusia bir-ebaluazioa egiteko eta produktuen segurtasuna bermatzeko orduan argitzea, eta Txinan pestiziden bir-ebaluaziorako ezarpen-metodoak hobetzea.
Bigarrena, pestiziden berrebaluazio datuen babes sistema ezartzea da. Pestiziden Kudeaketari buruzko Araudiak eta haren laguntza-arauak argi eta garbi definitzen dituzte Txinako pestizida barietate berrien babes sistema eta pestiziden erregistro datuen baimen-eskakizunak, baina berrebaluazio datuen babes eta datuen baimen-eskakizunak ez daude argi. Beraz, pestiziden erregistro ziurtagirien titularrei berrebaluazio lanean aktiboki parte hartzera animatu behar zaie, eta berrebaluazio datuen babes sistema argi eta garbi definitu behar da, jatorrizko datuen jabeek datuak beste eskatzaile batzuei eman ahal izan ditzaten kalte-ordainen truke, errepikatutako probak murriztu eta enpresen zama murriztu ahal izateko.
Hirugarrena pestiziden arriskuen monitorizazio, bir-ebaluazio eta erregistroaren jarraipenaren erregistro osteko ebaluazio sistema bat eraikitzea da. 2022an, Nekazaritza eta Landa Gaietarako Ministerioak "Pestiziden Arriskuen Monitorizazio eta Ebaluazio Kudeaketari buruzko Araudia (Iruzkinak jasotzeko zirriborroa)" argitaratu berri du, Txinak pestiziden erregistro osteko kudeaketa sistematikoki ezartzeko eta ohiko moduan egiteko duen erabakia adieraziz. Etorkizunean, positiboki pentsatu beharko genuke, ikerketa zabala egin eta alderdi askotatik ikasi, eta pixkanaka pestiziden erregistro osteko segurtasun kudeaketa sistema bat ezarri eta hobetu, Txinako baldintza nazionalekin bat datorrena pestiziden erabileraren arriskua monitorizatuz, bir-ebaluatu eta erregistratuz, pestiziden erabilerak sor ditzakeen segurtasun arrisku mota guztiak benetan murrizteko eta nekazaritza ekoizpena, osasun publikoa eta ingurumen segurtasuna modu eraginkorrean babesteko.
Argitaratze data: 2024ko maiatzaren 27a